慢性腰痛を治療するためのフェルデンクライス vs バックスクール: 無作為対照試験
2015年4月30日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
慢性腰痛患者におけるフェルデンクライス メソッドとバックスクール プログラムの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、フェルデンクライス法がバックスクールプログラムと比較することにより、慢性腰痛患者の疼痛管理、機能回復、および生活の質に有効かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的な腰痛が少なくとも 3 か月間存在する;
- 18歳から80歳までの被験者。
除外基準:
- 急性腰痛の存在;
- 他の原因による腰痛（脊椎骨折、脊椎すべり症、椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症）;
- CNS および/または PNS 障害;
- 全身性炎症性疾患（関節リウマチなど）;
- 全身性感染症;
- 腫瘍性疾患;
- 以前の手術;
- 認識機能障害;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルデンクライス
フェルデンクライス法は、体性感覚運動学習を使用して、運動習慣の認識とより効率的な代替手段の経験を通じて、日常生活活動における人々の機能を強化する自己教育方法です.
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この研究のために選ばれた Awareness Through Movement ® のプログラムは、柱の基本的な動きを教えます。
その目的は、慢性的な非特異的な腰痛のリハビリテーションをしばしば妨げる、慢性的な病理学的パターンと歪んだ運動感覚の変化を刺激することです.
患者はフェルデンクライス法で外来で治療されます。
各グループは 4 ～ 5 人の患者で構成され、週 2 回の頻度で連続 5 週間、合計 10 セッション、それぞれ約 1 時間のリハビリテーション治療を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バックスクール
バックスクールは、治療プロセスの重要な部分として認識と教育を考慮して、理論的および実践的な知識を使用して、痛みから自分の背中を守る方法と病気を予防する方法を患者に教えます。
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バックスクールのリハビリテーションプログラムは、理論と実践の2つの部分に分かれています。
痛みを軽減するだけでなく、再発を防ぐ効果的なアクションを得るために、バックスクールは、不適切な姿勢や動き、心理的ストレス、体力の低下、太りすぎ、肥満、喫煙、背骨に関する知識不足。
患者は、バックスクールプログラムで外来で治療されます。
各グループは 4 ～ 5 人の患者で構成され、週 2 回の頻度で連続 5 週間、合計 10 セッション、それぞれ約 1 時間のリハビリテーション治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは 10 段階評価に基づいており、0 は痛みがなく、10 はこれまでで最大の痛みを意味します。
これにより、患者は痛みの強さを数値で表すことができます。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36健康調査アンケートのベースラインから12週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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アンケートは、身体活動、身体的健康および感情状態による役割の制限、身体的痛み、一般的な健康の認識、活力、社会活動、精神的健康、および健康状態の変化を測定する 8 つのサブカテゴリと、被験者の身体的健康 (ISF) および精神的 (ISM) に関する全体的な評価を要約します。
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ベースライン、4週間、12週間
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McGill 疼痛アンケートのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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この尺度は、痛みによる日常生活動作の機能障害の程度を評価します。
痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行を含む 10 のセクションで構成されています。
各セクションには、同じ活動における異なるレベルの制限に関する 6 つの文が含まれています (0: 制限なし、5: 最大制限)。
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ベースライン、4週間、12週間
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ワデル障害指数のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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9 つのパラメータが含まれます: 座位、移動、立位、歩行、重量挙げで経験する痛み、靴の着脱の必要性、睡眠障害、生活制限、性生活制限を測定します。
最高得点は9点です。
スコア > 5 は、重大な障害を示します。
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ベースライン、4週間、12週間
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ベースラインから 12 週間への多次元内受容感覚評価 (MAIA) の変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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アンケートは 32 項目に分かれており、それぞれ 3 ～ 7 項目からなる 8 つのサブカテゴリに分類されています。
サブカテゴリーの尺度: 不快、快または中立的な身体感覚の認識、痛みまたは不快感を無視しない傾向、痛みを伴う感覚または不快感を心配しない傾向、身体感覚から注意をそらさない能力、体の感覚と感情的な状態との間のつながりの存在、体の感覚に焦点を合わせることによって心理的ストレスをコントロールする能力、自分の体に耳を傾ける能力、そして自分の体から来る経験は安全で信頼できるものであるという信念。
これは、多次元評価アンケートであり、自己管理型です。
サブカテゴリごとに、患者は 0 (まったくない) から 5 (常に) までのスコアを表すことができ、最高のスコアはより高いレベルの意識に対応します。
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ベースライン、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Maria Saraceni、Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。