- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02231554
Feldenkrais vs Back School pour le traitement de la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
30 avril 2015 mis à jour par: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efficacité de la méthode Feldenkrais par rapport à un programme d'éducation du dos chez les patients souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la méthode Feldenkrais est efficace sur le contrôle de la douleur, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des patients lombalgiques chroniques en la comparant à un programme Back School.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00165
- Umberto I Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lombalgies chroniques non spécifiques depuis au moins trois mois ;
- Sujets âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Présence de lombalgie aiguë ;
- Douleurs lombaires dues à d'autres causes (fractures vertébrales, spondylolisthésis, hernie discale, sténose du canal lombaire);
- Troubles du SNC et/ou du SNP ;
- Maladie inflammatoire systémique (par exemple polyarthrite rhumatoïde);
- Maladie infectieuse systémique ;
- maladie néoplasique ;
- Chirurgie antérieure ;
- Déficience cognitive;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feldenkrais
La méthode Feldenkrais est une méthode d'auto-éducation qui utilise l'apprentissage sensori-moteur somatique pour améliorer les fonctions des personnes dans les activités de la vie quotidienne grâce à la prise de conscience de leurs habitudes motrices et à l'expérience d'alternatives plus efficaces.
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Le programme de Conscience par le Mouvement ® choisi pour cette étude, enseigne les mouvements de base de la colonne.
L'objectif est de stimuler les changements dans les schémas pathologiques chroniques et dans les perceptions kinesthésiques déformées qui entravent si souvent la réhabilitation des lombalgies chroniques non spécifiques.
Les patients seront traités en ambulatoire avec la méthode Feldenkrais.
Chaque groupe sera composé de quatre ou cinq patients qui effectueront le traitement de rééducation avec une fréquence de deux fois par semaine pendant cinq semaines consécutives pour un total de 10 séances, chacune d'une durée d'environ une heure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Retour école
L'école du dos enseigne au patient, avec des connaissances théoriques et pratiques, comment défendre son propre dos contre la douleur et comment prévenir sa maladie, en considérant la sensibilisation et l'éducation comme des éléments importants du processus thérapeutique .
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Le programme de rééducation de Back School est divisé en deux parties : une théorique et une pratique.
Pour obtenir une action efficace non seulement dans la réduction de la douleur mais aussi dans la prévention des rechutes, l'École du Dos agit sur les facteurs de risque typiques des lombalgies chroniques non spécifiques, tels que les mauvaises postures et mouvements, le stress psychologique, la mauvaise forme physique, le surpoids, l'obésité, le tabagisme et une connaissance insuffisante de la colonne vertébrale.
Les patients seront traités en ambulatoire avec un programme Back School.
Chaque groupe sera composé de quatre ou cinq patients qui effectueront le traitement de rééducation avec une fréquence de deux fois par semaine pendant cinq semaines consécutives pour un total de 10 séances, chacune d'une durée d'environ une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Il est basé sur une échelle de dix points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la plus grande douleur de tous les temps.
Il permet aux patients d'exprimer l'intensité de leur douleur sous forme de valeurs numériques.
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36 de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire est divisé en huit sous-catégories qui mesurent l'activité physique, les limitations de rôle dues à la santé physique et à l'état émotionnel, la douleur physique, la perception de l'état de santé général, la vitalité, les activités sociales, la santé mentale et les changements d'état de santé et deux indices qui résumer l'appréciation globale du sujet par rapport à sa santé physique (ISF) et mentale (ISM).
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Changement du questionnaire sur la douleur de McGill de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Cette échelle évalue le degré d'altération fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne causée par la douleur.
Il se compose de dix sections comprenant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, le sommeil, le sexe, la vie sociale et les voyages.
Chaque section comprend six phrases relatives à différents niveaux de limitation dans la même activité (0 : aucune limitation, 5 : limitation maximale).
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'indice d'invalidité de Waddell de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Il comprend neuf paramètres : la douleur ressentie en position assise, en voyage, debout, en marchant et en soulevant des poids et la nécessité de mettre ou d'enlever les chaussures, les troubles du sommeil, la restriction de la vie et la restriction de la vie sexuelle à mesurer.
La note maximale est de 9 points.
Un score > 5 indique un handicap important.
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire est divisé en 32 items organisés en huit sous-catégories composées de trois à sept items chacune.
Les sous-catégories mesurent : la conscience des sensations corporelles désagréables, agréables ou neutres, la tendance à ne pas ignorer les sensations de douleur ou d'inconfort, à ne pas s'inquiéter des sensations douloureuses ou d'inconfort, la capacité à ne pas détourner l'attention des sensations corporelles, la conscience de la l'existence de liens entre les sensations corporelles et l'état émotionnel, la capacité de contrôler le stress psychologique en se concentrant sur les sensations corporelles, la capacité d'écouter votre corps et la conviction que les expériences provenant de votre corps sont sûres et fiables.
C'est un questionnaire d'évaluation multidimensionnel et auto-administré.
Pour chaque sous-catégorie, le patient peut exprimer un score de 0 (jamais) à 5 (toujours), le score le plus élevé correspondant à un niveau de conscience plus élevé.
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2014
Première publication (Estimation)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3297/2014
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