- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231554
Feldenkrais vs Back School para o tratamento da dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
30 de abril de 2015 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Eficácia do Método Feldenkrais versus um Programa de Escola de Postura em Pacientes com Dor Lombar Crônica: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se o método de Feldenkrais é eficaz no controle da dor, recuperação funcional e qualidade de vida em pacientes com dor lombar crônica, comparando-o com um programa de Escola de Postura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor lombar crônica inespecífica há pelo menos três meses;
- Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de lombalgia aguda;
- Lombalgia por outras causas (fraturas vertebrais, espondilolistese, hérnia de disco, estenose do canal lombar);
- distúrbios do SNC e/ou SNP;
- Doença inflamatória sistémica (por exemplo, artrite reumatóide);
- Doença infecciosa sistêmica;
- Doença neoplásica;
- Cirurgia Prévia;
- Comprometimento cognitivo;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feldenkrais
O método Feldenkrais é um método de autoeducação que utiliza a aprendizagem sensório-motora somática para potencializar as funções das pessoas nas atividades da vida diária por meio da conscientização de seus hábitos motores e da vivência de alternativas mais eficientes.
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O programa de Consciência Através do Movimento ® escolhido para este estudo, ensina os movimentos básicos da coluna.
O objetivo é estimular mudanças nos padrões patológicos crônicos e nas percepções cinestésicas distorcidas que tantas vezes dificultam a reabilitação da dor lombar crônica inespecífica.
Os pacientes serão tratados ambulatorialmente pelo método de Feldenkrais.
Cada grupo será composto por quatro ou cinco pacientes que realizarão o tratamento de reabilitação com uma frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas consecutivas num total de 10 sessões, cada uma com duração aproximada de uma hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: De volta à escola
A Escola de Postura ensina ao paciente, com conhecimentos teóricos e práticos, como defender sua própria coluna da dor e como prevenir sua doença, considerando a conscientização e a educação como partes importantes do processo terapêutico.
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O programa de reabilitação da Escola de Postura é dividido em duas partes: uma teórica e outra prática.
Para obter uma ação eficaz não só na redução da dor, mas também na prevenção de recaídas, a Escola de Postura atua nos fatores de risco típicos da lombalgia crônica inespecífica, como posturas e movimentos incorretos, estresse psicológico, má forma física, excesso de peso, obesidade, tabagismo e conhecimento insuficiente da coluna vertebral.
Os pacientes serão atendidos ambulatorialmente com um programa de Escola de Postura.
Cada grupo será composto por quatro ou cinco pacientes que realizarão o tratamento de reabilitação com uma frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas consecutivas num total de 10 sessões, cada uma com duração aproximada de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala visual analógica (VAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Baseia-se numa escala de dez pontos, em que 0 significa ausência de dor e 10 a maior dor de sempre.
Ele permite que os pacientes expressem sua intensidade de dor como valores numéricos.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36 da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O questionário é dividido em oito subcategorias que medem a atividade física, limitações de papel devido à saúde física e estado emocional, dor física, percepção da saúde geral, vitalidade, atividades sociais, saúde mental e mudanças no estado de saúde e dois índices que resumir a avaliação global do sujeito no que diz respeito à sua saúde física (ISF) e mental (ISM).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança do Questionário de Dor McGill da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Essa escala avalia o grau de comprometimento funcional nas atividades da vida diária causado pela dor.
Consiste em dez seções, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar em pé, dormir, sexo, vida social e viagens.
Cada seção inclui seis sentenças relacionadas a diferentes níveis de limitação na mesma atividade (0: sem limitação, 5: limitação máxima).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração do Índice de Incapacidade de Waddell desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Inclui nove parâmetros: dor sentida na posição sentada, em deslocamento, em pé, andando e levantando pesos e a necessidade de colocar ou remover calçados, distúrbios do sono, restrição de vida e restrição de vida sexual para medir.
A pontuação máxima é de 9 pontos.
Uma pontuação > 5 indica incapacidade significativa.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança da Avaliação Multidimensional de Inteligência Interoceptiva (MAIA) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O questionário é dividido em 32 itens organizados em oito subcategorias compostas de três a sete itens cada.
As subcategorias medem: consciência de sensações corporais desagradáveis, agradáveis ou neutras, tendência a não ignorar as sensações de dor ou desconforto, não se preocupar com sensações dolorosas ou desconforto, capacidade de não desviar a atenção das sensações corporais, consciência das existência de conexões entre as sensações corporais e o estado emocional, a capacidade de controlar o estresse psicológico focando nas sensações corporais, a capacidade de ouvir o seu corpo e a crença de que as experiências provenientes do seu corpo são seguras e confiáveis.
É um questionário de avaliação multidimensional e auto-administrado.
Para cada subcategoria, o paciente pode expressar uma pontuação de 0 (nunca) a 5 (sempre), a maior pontuação corresponde a um maior nível de consciência.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3297/2014
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