- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02231554
Feldenkrais kontra Back School w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: randomizowana kontrolowana próba
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Skuteczność metody Feldenkraisa w porównaniu z programem Back School u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy metoda Feldenkraisa jest skuteczna w kontroli bólu, przywracaniu funkcji i jakości życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, poprzez porównanie jej z programem Back School.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża przez co najmniej trzy miesiące;
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego bólu krzyża;
- Bóle krzyża spowodowane innymi przyczynami (złamania kręgów, kręgozmyk, przepuklina dysku, zwężenie kanału lędźwiowego);
- zaburzenia OUN i/lub PNS;
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów);
- Ogólnoustrojowa choroba zakaźna;
- choroba nowotworowa;
- poprzednia operacja;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Feldenkraisa
Metoda Feldenkraisa jest metodą samokształcenia, która wykorzystuje somatyczne sensoryczno-motoryczne uczenie się do usprawniania funkcji człowieka w codziennych czynnościach poprzez świadomość jego nawyków ruchowych i doświadczanie bardziej efektywnych alternatyw.
|
Wybrany do tego badania program Świadomość poprzez ruch ® uczy podstawowych ruchów kolumny.
Celem jest stymulowanie zmian w przewlekłych wzorcach patologicznych i zniekształconych percepcjach kinestetycznych, które tak często utrudniają rehabilitację przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża.
Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie metodą Feldenkraisa.
Każda grupa składać się będzie z czterech lub pięciu pacjentów, którzy będą przeprowadzać zabieg rehabilitacyjny z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni, łącznie po 10 sesji, każda trwająca około godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Powrót Szkoła
Szkoła Pleców uczy pacjenta, przekazując wiedzę teoretyczną i praktyczną, jak bronić własnego kręgosłupa przed bólem i zapobiegać chorobom, traktując świadomość i edukację jako ważne elementy procesu terapeutycznego.
|
Program rehabilitacji Back School podzielony jest na dwie części: teoretyczną i praktyczną.
Aby uzyskać skuteczne działanie nie tylko w zmniejszaniu bólu, ale również w zapobieganiu nawrotom, Back School oddziałuje na typowe czynniki ryzyka przewlekłego nieswoistego bólu krzyża, takie jak nieprawidłowa postawa i ruchy, stres psychiczny, słaba sprawność fizyczna, nadwaga, otyłość, palenie tytoniu, niedostateczna znajomość kręgosłupa.
Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie w ramach programu Back School.
Każda grupa składać się będzie z czterech lub pięciu pacjentów, którzy będą przeprowadzać zabieg rehabilitacyjny z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni, łącznie po 10 sesji, każda trwająca około godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Opiera się na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból w historii.
Umożliwia pacjentom wyrażenie natężenia bólu w postaci wartości liczbowych.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Kwestionariusz podzielony jest na osiem podkategorii, które mierzą aktywność fizyczną, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne i stan emocjonalny, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczną, zdrowie psychiczne i zmiany stanu zdrowia oraz dwa wskaźniki, które podsumować ogólną ocenę podmiotu w odniesieniu do jego zdrowia fizycznego (ISF) i psychicznego (ISM).
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana Kwestionariusza bólu McGill od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Skala ta ocenia stopień upośledzenia czynnościowego czynności życia codziennego spowodowanego bólem.
Składa się z dziesięciu sekcji obejmujących intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie na stojąco, spanie, seks, życie towarzyskie i podróżowanie.
Każda sekcja zawiera sześć zdań odnoszących się do różnych poziomów ograniczeń w tej samej czynności (0: brak ograniczeń, 5: maksymalne ograniczenia).
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Waddella od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Obejmuje dziewięć parametrów: ból odczuwany w pozycji siedzącej, podróżowaniu, staniu, chodzeniu i podnoszeniu ciężarów oraz konieczność zakładania lub zdejmowania obuwia, zaburzenia snu, ograniczenie życia i życia seksualnego na miarę.
Maksymalna liczba punktów to 9 punktów.
Wynik > 5 wskazuje na znaczną niepełnosprawność.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Kwestionariusz jest podzielony na 32 pozycje podzielone na osiem podkategorii składających się z trzech do siedmiu pozycji każda.
Podkategorie mierzą: świadomość nieprzyjemnych, przyjemnych lub neutralnych doznań cielesnych, skłonność do nieignorowania odczuwania bólu lub dyskomfortu, niemartwienie się bolesnymi doznaniami lub dyskomfortem, umiejętność nieodciągania uwagi od doznań cielesnych, świadomość istnienie powiązań między doznaniami cielesnymi a stanem emocjonalnym, umiejętność kontrolowania stresu psychicznego poprzez koncentrację na doznaniach cielesnych, umiejętność słuchania własnego ciała oraz przekonanie, że doznania płynące z własnego ciała są bezpieczne i niezawodne.
Jest to wielowymiarowy kwestionariusz oceny i samodzielnego wypełniania.
Dla każdej podkategorii pacjent może wyrazić ocenę od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), najwyższa ocena odpowiada wyższemu poziomowi świadomości.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3297/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .