- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231554
Feldenkrais vs rygskole til behandling af kronisk lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
30. april 2015 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten af Feldenkrais-metoden versus et rygskoleprogram hos patienter med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Feldenkrais-metoden er effektiv til smertekontrol, funktionel restitution og livskvalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter ved at sammenligne den med et Rygskole-program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske uspecifikke lændesmerter i mindst tre måneder;
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akutte lændesmerter;
- Lænderygsmerter på grund af andre årsager (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose);
- CNS- og/eller PNS-lidelser;
- Systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis);
- Systemisk infektionssygdom;
- Neoplastisk sygdom;
- Tidligere Operation;
- Kognitiv svækkelse;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feldenkrais
Feldenkrais-metoden er en selvuddannelsesmetode, der bruger den somatiske sansemotoriske læring til at forbedre menneskers funktioner i dagligdagens aktiviteter gennem bevidstheden om deres motoriske vaner og oplevelsen af mere effektive alternativer.
|
Programmet for Awareness Through Movement ®, der er valgt til denne undersøgelse, lærer kolonnens grundlæggende bevægelser.
Målet er at stimulere ændringer i de kroniske patologiske mønstre og i de forvrængede kinæstetiske opfattelser, der så ofte hindrer genoptræning af kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Patienterne vil blive behandlet ambulant med Feldenkrais-metoden.
Hver gruppe vil bestå af fire eller fem patienter, som udfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to gange om ugen i fem på hinanden følgende uger i i alt 10 sessioner, hver af ca. en time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rygskolen
Rygskolen lærer patienten med teoretisk og praktisk viden, hvordan man forsvarer sin egen ryg mod smerten, og hvordan man forebygger sin sygdom, idet bevidsthed og uddannelse betragtes som vigtige dele af den terapeutiske proces.
|
Rygskolens rehabiliteringsforløb er opdelt i to dele: en teoretisk og en praktisk.
For at opnå en effektiv indsats ikke kun til at reducere smerte, men også til at forebygge tilbagefald, handler Rygskolen på de typiske risikofaktorer for kroniske uspecifikke lændesmerter, såsom forkerte stillinger og bevægelser, psykisk stress, dårlig fysisk kondition, overvægt, overvægt, rygning og utilstrækkelig viden om rygsøjlen.
Patienterne vil blive behandlet ambulant med et Rygskoleprogram.
Hver gruppe vil bestå af fire eller fem patienter, som udfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to gange om ugen i fem på hinanden følgende uger i i alt 10 sessioner, hver af ca. en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af visuel analog skala (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er baseret på en 10-trins skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde.
Det gør det muligt for patienterne at udtrykke deres smerteintensitet som numeriske værdier.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SF-36 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet er opdelt i otte underkategorier, der måler den fysiske aktivitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelsen af generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indekser, der opsummere den samlede vurdering af emnet med hensyn til hans fysiske helbred (ISF) og mentale (ISM).
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Denne skala evaluerer graden af funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter forårsaget af smerte.
Den består af ti sektioner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende stående, sove, sex, socialt liv og rejser.
Hvert afsnit indeholder seks sætninger, der vedrører forskellige niveauer af begrænsning i den samme aktivitet (0: ingen begrænsning, 5: maksimal begrænsning).
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Waddell Disability Index fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den omfatter ni parametre: smerter oplevet i siddende stilling, rejser, stående, gang og løft af vægte og behovet for at tage fodtøj på eller fjerne, søvnforstyrrelser, livsbegrænsning og sexlivsbegrænsning.
Den maksimale score er 9 point.
En score > 5 indikerer betydelig invaliditet.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awarness (MAIA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet er opdelt i 32 emner organiseret i otte underkategorier, der hver består af tre til syv emner.
Underkategorierne måler: bevidstheden om ubehagelige, behagelige eller neutrale kropsfornemmelser, tilbøjeligheden til ikke at ignorere følelsen af smerte eller ubehag, ikke at bekymre sig om smertefulde fornemmelser eller ubehag, evnen til ikke at trække opmærksomheden væk fra kropsfornemmelser, bevidsthed om eksistensen af sammenhænge mellem kropsfornemmelser og følelsesmæssig status, evnen til at kontrollere den psykologiske stress ved at fokusere på kropsfornemmelser, evnen til at lytte til din krop og troen på, at de oplevelser, der kommer fra din krop, er sikre og pålidelige.
Det er et multidimensionelt vurderingsspørgeskema og selvadministreret.
For hver underkategori kan patienten udtrykke en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid), den højeste score svarer til et højere bevidsthedsniveau.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3297/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .