- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02231554
Feldenkrais vs ryggskola för behandling av kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
30 april 2015 uppdaterad av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten av Feldenkrais-metoden kontra ett ryggskoleprogram hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studiestudie är att avgöra om Feldenkraismetoden är effektiv för smärtkontroll, funktionell återhämtning och livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta genom att jämföra den med ett Back School-program.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk ospecifik ländryggssmärta i minst tre månader;
- Ämnen mellan 18 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av akut ländryggssmärta;
- Ländryggssmärta på grund av andra orsaker (kotfrakturer, spondylolistes, diskbråck, lumbalkanalstenos);
- CNS- och/eller PNS-störningar;
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit);
- Systemisk infektionssjukdom;
- Neoplastisk sjukdom;
- Tidigare Operation;
- Kognitiv försämring;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Feldenkrais
Feldenkraismetoden är en självutbildningsmetod som använder den somatiska sensorisk-motoriska inlärningen för att förbättra människors funktioner i det dagliga livet genom medvetenhet om deras motoriska vanor och upplevelsen av effektivare alternativ.
|
Programmet Awareness Through Movement ® som valts för denna studie, lär ut de grundläggande rörelserna i kolumnen.
Syftet är att stimulera förändringar i de kroniska patologiska mönstren och i de förvrängda kinestetiska uppfattningar som så ofta hindrar rehabilitering av kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Patienterna kommer att behandlas i öppenvård med Feldenkraismetoden.
Varje grupp kommer att bestå av fyra eller fem patienter som genomför rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på två gånger i veckan under fem på varandra följande veckor under totalt 10 sessioner, vardera på cirka en timme.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Back School
Ryggskolan lär patienten, med teoretisk och praktisk kunskap, hur man försvarar sin egen rygg från smärtan och hur man förebygger sin sjukdom, med tanke på medvetenhet och utbildning som viktiga delar av den terapeutiska processen.
|
Ryggskolans rehabiliteringsprogram är uppdelat i två delar: en teoretisk och en praktisk.
För att få en effektiv åtgärd inte bara för att minska smärta utan också för att förebygga återfall, agerar Ryggskolan på de typiska riskfaktorerna för kronisk ospecifik ländryggssmärta, såsom felaktiga ställningar och rörelser, psykisk stress, dålig fysisk kondition, övervikt, fetma, rökning och otillräcklig kunskap om ryggraden.
Patienterna kommer att behandlas i öppenvård med ett Back School-program.
Varje grupp kommer att bestå av fyra eller fem patienter som genomför rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på två gånger i veckan under fem på varandra följande veckor under totalt 10 sessioner, vardera på cirka en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av visuell analog skala (VAS) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den är baserad på en tiogradig skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 den största smärtan någonsin.
Det gör det möjligt för patienterna att uttrycka sin smärtintensitet som numeriska värden.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av SF-36 Health Survey Questionnaire från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Enkäten är indelad i åtta underkategorier som mäter den fysiska aktiviteten, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa och känslomässigt tillstånd, fysisk smärta, uppfattningen om allmän hälsa, vitalitet, sociala aktiviteter, mental hälsa och förändringar i hälsotillstånd samt två index som sammanfatta den övergripande bedömningen av ämnet med avseende på hans fysiska hälsa (ISF) och mentala (ISM).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av McGill Pain Questionnaire från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Denna skala utvärderar graden av funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter orsakade av smärta.
Den består av tio sektioner inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, promenader, sittande stående, sömn, sex, socialt liv och resor.
Varje avsnitt innehåller sex meningar som relaterar till olika nivåer av begränsning i samma aktivitet (0: ingen begränsning, 5: maximal begränsning).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av Waddell Disability Index från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den inkluderar nio parametrar: smärta som upplevs i sittande läge, resa, stående, gå och lyfta vikter och behovet av att ta på eller ta av skor, sömnstörningar, livsbegränsning och sexlivsbegränsning att mäta.
Maxpoängen är 9 poäng.
En poäng > 5 indikerar betydande funktionsnedsättning.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awarness (MAIA) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Frågeformuläret är uppdelat i 32 artiklar organiserade i åtta underkategorier bestående av tre till sju artiklar vardera.
Underkategorierna mäter: medvetenheten om obehagliga, behagliga eller neutrala kroppsförnimmelser, tendensen att inte ignorera känslor av smärta eller obehag, att inte oroa sig för smärtsamma förnimmelser eller obehag, förmågan att inte dra uppmärksamheten från kroppsförnimmelser, medvetenhet om förekomsten av kopplingar mellan kroppsförnimmelser och emotionell status, förmågan att kontrollera den psykologiska stressen genom att fokusera på kroppsförnimmelser, förmågan att lyssna på din kropp och tron på att upplevelserna som kommer från din kropp är säkra och pålitliga.
Det är en multidimensionell bedömning frågeformulär och själv-administrerade.
För varje underkategori kan patienten uttrycka en poäng från 0 (aldrig) till 5 (alltid), den högsta poängen motsvarar en högre nivå av medvetenhet.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2014
Första postat (Uppskatta)
4 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3297/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Feldenkrais metod
-
University of MelbourneOkänd
-
University of West AtticaAktiv, inte rekryterande
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige