- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231554
Feldenkrais vs ryggskole for behandling av kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
30. april 2015 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten av Feldenkrais-metoden versus et ryggskoleprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Feldenkrais-metoden er effektiv på smertekontroll, funksjonell restitusjon og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter ved å sammenligne den med et Back School-program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske uspesifikke korsryggsmerter i minst tre måneder;
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte korsryggsmerter;
- Korsryggsmerter på grunn av andre årsaker (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose);
- CNS- og/eller PNS-lidelser;
- Systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt);
- Systemisk infeksjonssykdom;
- Neoplastisk sykdom;
- Tidligere Kirurgi;
- Kognitiv svikt;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feldenkrais
Feldenkrais-metoden er en selvopplæringsmetode som bruker somatisk sansemotorisk læring for å forbedre funksjonene til mennesker i dagliglivets aktiviteter gjennom bevisstheten om deres motoriske vaner og opplevelsen av mer effektive alternativer.
|
Programmet for Awareness Through Movement ® som er valgt for denne studien, lærer de grunnleggende bevegelsene til kolonnen.
Målet er å stimulere til endringer i de kroniske patologiske mønstrene og i de forvrengte kinestetiske oppfatningene som så ofte hindrer rehabilitering av kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Pasientene vil bli behandlet poliklinisk med Feldenkrais-metoden.
Hver gruppe vil bestå av fire eller fem pasienter som gjennomfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to ganger i uken i fem sammenhengende uker i til sammen 10 økter, hver av ca. en time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Back School
Ryggskolen lærer pasienten, med teoretisk og praktisk kunnskap, hvordan han kan forsvare sin egen rygg mot smerten og hvordan man kan forebygge sykdommen, og vurderer bevissthet og utdanning som viktige deler av den terapeutiske prosessen.
|
Rehabiliteringsprogrammet til Back School er delt i to deler: en teoretisk og en praktisk.
For å oppnå en effektiv handling ikke bare for å redusere smerte, men også for å forhindre tilbakefall, handler Ryggskolen på de typiske risikofaktorene for kroniske uspesifikke korsryggsmerter, som feil holdninger og bevegelser, psykisk stress, dårlig fysisk form, overvekt, overvekt, røyking og utilstrekkelig kunnskap om ryggraden.
Pasientene vil bli behandlet poliklinisk med et Back School-program.
Hver gruppe vil bestå av fire eller fem pasienter som gjennomfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to ganger i uken i fem sammenhengende uker i til sammen 10 økter, hver av ca. en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell analog skala (VAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den er basert på en tipunktsskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den største smerten noensinne.
Den gjør det mulig for pasientene å uttrykke smerteintensiteten sin som numeriske verdier.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av SF-36 Health Survey Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Spørreskjemaet er delt inn i åtte underkategorier som måler fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse og emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, mental helse og endringer i helsetilstand og to indekser som oppsummere den samlede vurderingen av emnet med hensyn til hans fysiske helse (ISF) og mentale (ISM).
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Denne skalaen evaluerer graden av funksjonsnedsettelse i dagliglivets aktiviteter forårsaket av smerte.
Den består av ti seksjoner inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende stående, sove, sex, sosialt liv og reiser.
Hver seksjon inneholder seks setninger knyttet til ulike nivåer av begrensning i samme aktivitet (0: ingen begrensning, 5: maksimal begrensning).
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Waddell Disability Index fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den inkluderer ni parametere: smerte som oppleves i sittende stilling, reise, stå, gå og løfte vekter og behovet for å ta på eller ta av fottøy, søvnforstyrrelser, livsbegrensning og sexlivsbegrensning for å måle.
Maksimal poengsum er 9 poeng.
En skår > 5 indikerer betydelig funksjonshemming.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Spørreskjemaet er delt inn i 32 elementer organisert i åtte underkategorier bestående av tre til syv elementer hver.
Underkategoriene måler: bevisstheten om ubehagelige, behagelige eller nøytrale kroppsfølelser, tendensen til ikke å ignorere følelsene av smerte eller ubehag, ikke bekymre deg for smertefulle opplevelser eller ubehag, evnen til å ikke trekke oppmerksomheten bort fra kroppsfølelsene, bevissthet om eksistensen av sammenhenger mellom kroppsfølelser og emosjonell status, evnen til å kontrollere det psykologiske stresset ved å fokusere på kroppsfølelsene, evnen til å lytte til kroppen din og troen på at opplevelsene som kommer fra kroppen din er trygge og pålitelige.
Det er en flerdimensjonal vurdering spørreskjema og selv-administrert.
For hver underkategori kan pasienten uttrykke en skåre fra 0 (aldri) til 5 (alltid), den høyeste skåren tilsvarer et høyere bevissthetsnivå.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3297/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .