Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feldenkrais vs ryggskole for behandling av kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

30. april 2015 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av Feldenkrais-metoden versus et ryggskoleprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Feldenkrais-metoden er effektiv på smertekontroll, funksjonell restitusjon og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter ved å sammenligne den med et Back School-program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kroniske uspesifikke korsryggsmerter i minst tre måneder;
  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutte korsryggsmerter;
  • Korsryggsmerter på grunn av andre årsaker (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose);
  • CNS- og/eller PNS-lidelser;
  • Systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt);
  • Systemisk infeksjonssykdom;
  • Neoplastisk sykdom;
  • Tidligere Kirurgi;
  • Kognitiv svikt;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feldenkrais
Feldenkrais-metoden er en selvopplæringsmetode som bruker somatisk sansemotorisk læring for å forbedre funksjonene til mennesker i dagliglivets aktiviteter gjennom bevisstheten om deres motoriske vaner og opplevelsen av mer effektive alternativer.
Programmet for Awareness Through Movement ® som er valgt for denne studien, lærer de grunnleggende bevegelsene til kolonnen. Målet er å stimulere til endringer i de kroniske patologiske mønstrene og i de forvrengte kinestetiske oppfatningene som så ofte hindrer rehabilitering av kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Pasientene vil bli behandlet poliklinisk med Feldenkrais-metoden. Hver gruppe vil bestå av fire eller fem pasienter som gjennomfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to ganger i uken i fem sammenhengende uker i til sammen 10 økter, hver av ca. en time.
Andre navn:
  • Program for bevisstgjøring gjennom bevegelse
Aktiv komparator: Back School
Ryggskolen lærer pasienten, med teoretisk og praktisk kunnskap, hvordan han kan forsvare sin egen rygg mot smerten og hvordan man kan forebygge sykdommen, og vurderer bevissthet og utdanning som viktige deler av den terapeutiske prosessen.
Rehabiliteringsprogrammet til Back School er delt i to deler: en teoretisk og en praktisk. For å oppnå en effektiv handling ikke bare for å redusere smerte, men også for å forhindre tilbakefall, handler Ryggskolen på de typiske risikofaktorene for kroniske uspesifikke korsryggsmerter, som feil holdninger og bevegelser, psykisk stress, dårlig fysisk form, overvekt, overvekt, røyking og utilstrekkelig kunnskap om ryggraden. Pasientene vil bli behandlet poliklinisk med et Back School-program. Hver gruppe vil bestå av fire eller fem pasienter som gjennomfører rehabiliteringsbehandlingen med en frekvens på to ganger i uken i fem sammenhengende uker i til sammen 10 økter, hver av ca. en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala (VAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
Den er basert på en tipunktsskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den største smerten noensinne. Den gjør det mulig for pasientene å uttrykke smerteintensiteten sin som numeriske verdier.
baseline, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SF-36 Health Survey Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
Spørreskjemaet er delt inn i åtte underkategorier som måler fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse og emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, mental helse og endringer i helsetilstand og to indekser som oppsummere den samlede vurderingen av emnet med hensyn til hans fysiske helse (ISF) og mentale (ISM).
baseline, 4 uker, 12 uker
Endring av McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
Denne skalaen evaluerer graden av funksjonsnedsettelse i dagliglivets aktiviteter forårsaket av smerte. Den består av ti seksjoner inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende stående, sove, sex, sosialt liv og reiser. Hver seksjon inneholder seks setninger knyttet til ulike nivåer av begrensning i samme aktivitet (0: ingen begrensning, 5: maksimal begrensning).
baseline, 4 uker, 12 uker
Endring av Waddell Disability Index fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
Den inkluderer ni parametere: smerte som oppleves i sittende stilling, reise, stå, gå og løfte vekter og behovet for å ta på eller ta av fottøy, søvnforstyrrelser, livsbegrensning og sexlivsbegrensning for å måle. Maksimal poengsum er 9 poeng. En skår > 5 indikerer betydelig funksjonshemming.
baseline, 4 uker, 12 uker
Endring av multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
Spørreskjemaet er delt inn i 32 elementer organisert i åtte underkategorier bestående av tre til syv elementer hver. Underkategoriene måler: bevisstheten om ubehagelige, behagelige eller nøytrale kroppsfølelser, tendensen til ikke å ignorere følelsene av smerte eller ubehag, ikke bekymre deg for smertefulle opplevelser eller ubehag, evnen til å ikke trekke oppmerksomheten bort fra kroppsfølelsene, bevissthet om eksistensen av sammenhenger mellom kroppsfølelser og emosjonell status, evnen til å kontrollere det psykologiske stresset ved å fokusere på kroppsfølelsene, evnen til å lytte til kroppen din og troen på at opplevelsene som kommer fra kroppen din er trygge og pålitelige. Det er en flerdimensjonal vurdering spørreskjema og selv-administrert. For hver underkategori kan pasienten uttrykke en skåre fra 0 (aldri) til 5 (alltid), den høyeste skåren tilsvarer et høyere bevissthetsnivå.
baseline, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3297/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere