- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231554
Feldenkrais vs. Rückenschule zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
30. April 2015 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Wirksamkeit der Feldenkrais-Methode im Vergleich zu einem Rückenschulprogramm bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, durch Vergleich mit einem Rückenschulprogramm festzustellen, ob die Feldenkrais-Methode bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen eine wirksame Schmerzkontrolle, funktionelle Wiederherstellung und Lebensqualität bewirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen für mindestens drei Monate;
- Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von akuten Rückenschmerzen;
- Schmerzen im unteren Rücken aufgrund anderer Ursachen (Wirbelbrüche, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall, Lumbalkanalstenose);
- ZNS- und/oder PNS-Störungen;
- Systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis);
- Systemische Infektionskrankheit;
- neoplastische Erkrankung;
- Vorherige Operation;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feldenkrais
Die Feldenkrais-Methode ist eine Selbstbildungsmethode, die das somatische sensomotorische Lernen nutzt, um die Funktionen von Menschen bei Aktivitäten des täglichen Lebens durch das Bewusstsein für ihre motorischen Gewohnheiten und die Erfahrung effizienterer Alternativen zu verbessern.
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Das für diese Studie ausgewählte Programm Awareness Through Movement ® lehrt die Grundbewegungen der Säule.
Ziel ist es, Veränderungen in den chronischen pathologischen Mustern und in den verzerrten kinästhetischen Wahrnehmungen zu stimulieren, die so oft die Rehabilitation von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen behindern.
Die Patienten werden ambulant mit der Feldenkrais-Methode behandelt.
Jede Gruppe besteht aus vier oder fünf Patienten, die die Rehabilitationsbehandlung mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt 10 Sitzungen von jeweils etwa einer Stunde durchführen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rückenschule
Die Rückenschule lehrt den Patienten mit theoretischem und praktischem Wissen, wie er seinen eigenen Rücken vor Schmerzen schützen und seiner Krankheit vorbeugen kann, wobei Bewusstsein und Aufklärung als wichtige Teile des therapeutischen Prozesses betrachtet werden.
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Das Rehabilitationsprogramm der Rückenschule ist in zwei Teile gegliedert: einen theoretischen und einen praktischen.
Um nicht nur schmerzlindernd, sondern auch rückfallverhindernd wirken zu können, wirkt die Rückenschule auf die typischen Risikofaktoren chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen ein, wie falsche Haltungen und Bewegungen, psychische Belastungen, schlechte körperliche Fitness, Übergewicht, Fettleibigkeit, Rauchen und unzureichende Kenntnisse der Wirbelsäule.
Die Patienten werden ambulant mit einem Rückenschulprogramm behandelt.
Jede Gruppe besteht aus vier oder fünf Patienten, die die Rehabilitationsbehandlung mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt 10 Sitzungen von jeweils etwa einer Stunde durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die größten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
Es ermöglicht den Patienten, ihre Schmerzintensität als Zahlenwerte auszudrücken.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SF-36-Gesundheitsfragebogens von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen gliedert sich in acht Unterkategorien, die die körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit und emotionalen Befindlichkeit, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, psychische Gesundheit und Veränderungen des Gesundheitszustands und zwei Indizes messen fassen die Gesamteinschätzung des Probanden in Bezug auf seine körperliche Gesundheit (ISF) und seine geistige Gesundheit (ISM) zusammen.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des McGill-Schmerzfragebogens vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Diese Skala bewertet den Grad der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus zehn Abschnitten, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, soziales Leben und Reisen.
Jeder Abschnitt enthält sechs Sätze, die sich auf unterschiedliche Grade der Einschränkung in derselben Aktivität beziehen (0: keine Einschränkung, 5: maximale Einschränkung).
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Waddell Disability Index vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es umfasst neun Parameter: Schmerzen beim Sitzen, Reisen, Stehen, Gehen und Heben von Gewichten sowie die Notwendigkeit, Schuhe an- oder auszuziehen, Schlafstörungen, Lebenseinschränkung und Einschränkung des Sexuallebens zu messen.
Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte.
Eine Punktzahl > 5 weist auf eine erhebliche Behinderung hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der multidimensionalen Beurteilung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen ist in 32 Items unterteilt, die in acht Unterkategorien mit jeweils drei bis sieben Items unterteilt sind.
Die Unterkategorien messen: das Bewusstsein für unangenehme, angenehme oder neutrale Körperempfindungen, die Tendenz, die Gefühle von Schmerz oder Unbehagen nicht zu ignorieren, sich keine Sorgen über schmerzhafte Empfindungen oder Unbehagen zu machen, die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit nicht von Körperempfindungen abzulenken, das Bewusstsein für die Existenz von Verbindungen zwischen Körperempfindungen und emotionalem Status, die Fähigkeit, den psychischen Stress durch Konzentration auf Körperempfindungen zu kontrollieren, die Fähigkeit, auf Ihren Körper zu hören und der Glaube, dass die Erfahrungen, die von Ihrem Körper kommen, sicher und zuverlässig sind.
Es ist ein mehrdimensionaler Bewertungsfragebogen und selbst verwaltet.
Für jede Unterkategorie kann der Patient eine Punktzahl von 0 (nie) bis 5 (immer) angeben, die höchste Punktzahl entspricht einem höheren Bewusstseinsgrad.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3297/2014
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