- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231554
Feldenkrais versus rugschool voor de behandeling van chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
30 april 2015 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effectiviteit van de Feldenkrais-methode versus een rugschoolprogramma bij patiënten met chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit studieonderzoek is om te bepalen of de Feldenkrais-methode effectief is op pijnbestrijding, functioneel herstel en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage-rugpijn door deze te vergelijken met een Back School-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische aspecifieke lage-rugpijn gedurende ten minste drie maanden;
- Proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute lage rugpijn;
- Lage rugpijn door andere oorzaken (wervelfracturen, spondylolisthesis, hernia's, lumbale kanaalstenose);
- CZS- en/of PZS-stoornissen;
- Systemische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis);
- Systemische infectieziekte;
- Neoplastische ziekte;
- Vorige operatie;
- Cognitieve beperking;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feldenkrais
De Feldenkrais-methode is een methode voor zelfstudie die somatisch sensorisch-motorisch leren gebruikt om de functies van mensen in dagelijkse activiteiten te verbeteren door zich bewust te worden van hun motorische gewoonten en de ervaring van efficiëntere alternatieven.
|
Het programma van Awareness Through Movement ® dat voor deze studie is gekozen, leert de basisbewegingen van de kolom.
Het doel is veranderingen te stimuleren in de chronische pathologische patronen en in de verstoorde kinesthetische percepties die zo vaak de revalidatie van chronische aspecifieke lage-rugpijn belemmeren.
De patiënten worden poliklinisch behandeld met de Feldenkrais-methode.
Elke groep zal bestaan uit vier of vijf patiënten die de revalidatiebehandeling uitvoeren met een frequentie van tweemaal per week gedurende vijf opeenvolgende weken van in totaal 10 sessies van elk ongeveer een uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Terug School
De rugschool leert de patiënt, met theoretische en praktische kennis, hoe hij zijn eigen rug kan verdedigen tegen de pijn en hoe hij zijn ziekte kan voorkomen, waarbij bewustwording en educatie als belangrijke onderdelen van het therapeutische proces worden beschouwd.
|
Het revalidatieprogramma van Back School bestaat uit twee delen: een theoretisch en een praktisch.
Om niet alleen pijn te verminderen maar ook terugval te voorkomen, werkt de Back School in op de typische risicofactoren van chronische aspecifieke lage rugpijn, zoals verkeerde houdingen en bewegingen, psychologische stress, slechte lichamelijke conditie, overgewicht, zwaarlijvigheid, roken en onvoldoende kennis van de wervelkolom.
De patiënten worden poliklinisch behandeld met een Back School-programma.
Elke groep zal bestaan uit vier of vijf patiënten die de revalidatiebehandeling uitvoeren met een frequentie van tweemaal per week gedurende vijf opeenvolgende weken van in totaal 10 sessies van elk ongeveer een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele analoge schaal (VAS) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is gebaseerd op een tienpuntsschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de grootste pijn ooit.
Het stelt de patiënten in staat om hun pijnintensiteit uit te drukken in numerieke waarden.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de SF-36 Health Survey Questionnaire van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De vragenlijst is verdeeld in acht subcategorieën die de fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en emotionele toestand, fysieke pijn, de perceptie van algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteiten, mentale gezondheid en veranderingen in gezondheidsstatus meten en twee indices die vat de algehele beoordeling van de proefpersoon samen met betrekking tot zijn fysieke gezondheid (ISF) en mentale (ISM).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de McGill Pain Questionnaire van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Deze schaal evalueert de mate van functionele beperking in activiteiten van het dagelijks leven veroorzaakt door pijn.
Het bestaat uit tien onderdelen waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, slapen, seks, sociaal leven en reizen.
Elke sectie bevat zes zinnen die betrekking hebben op verschillende niveaus van beperking bij dezelfde activiteit (0: geen beperking, 5: maximale beperking).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Waddell Disability Index vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het omvat negen parameters: pijn ervaren in zittende houding, reizen, staan, lopen en gewichtheffen en de noodzaak om schoeisel aan of uit te trekken, slaapstoornissen, beperking van het leven en beperking van het seksleven op maat.
De maximale score is 9 punten.
Een score > 5 duidt op een significante handicap.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Multidimensional Assessment of Interoceptive Awarness (MAIA) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De vragenlijst is verdeeld in 32 items, georganiseerd in acht subcategorieën die elk uit drie tot zeven items bestaan.
De subcategorieën meten: het besef van onaangename, aangename of neutrale lichamelijke gewaarwordingen, de neiging om de gevoelens van pijn of ongemak niet te negeren, zich geen zorgen te maken over pijnlijke gewaarwordingen of ongemak, het vermogen om de aandacht niet af te leiden van lichamelijke gewaarwordingen, het bewustzijn van de bestaan van verbanden tussen lichamelijke gewaarwordingen en emotionele status, het vermogen om de psychologische stress te beheersen door te focussen op lichamelijke gewaarwordingen, het vermogen om naar je lichaam te luisteren en de overtuiging dat de ervaringen die uit je lichaam komen veilig en betrouwbaar zijn.
Het is een multidimensionale beoordelingsvragenlijst en wordt door uzelf afgenomen.
Voor elke subcategorie kan de patiënt een score uitdrukken van 0 (nooit) tot 5 (altijd), de hoogste score komt overeen met een hoger bewustzijnsniveau.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3297/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .