- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02231554
Feldenkrais vs Back School kroonisen alaselkäkivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Feldenkrais-menetelmän tehokkuus verrattuna selkäkouluohjelmaan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Feldenkrais-menetelmä tehokas kivunhallinnassa, toiminnallisessa palautumisessa ja elämänlaadussa kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla vertaamalla sitä Back School -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu vähintään kolmen kuukauden ajan;
- 18-80-vuotiaat kohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin alaselän kivun esiintyminen;
- muista syistä johtuva alaselän kipu (nikamamurtumat, spondylolisteesi, välilevytyrät, lannekanavan ahtauma);
- CNS- ja/tai PNS-häiriöt;
- Systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma);
- Systeeminen tartuntatauti;
- Neoplastinen sairaus;
- Edellinen leikkaus;
- Kognitiivinen rajoite;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Feldenkrais
Feldenkrais-menetelmä on itsekasvatusmenetelmä, jossa somaattisen sensori-motorisen oppimisen avulla tehostetaan ihmisten toimintoja jokapäiväisessä elämässä tiedostamalla motorisia tapojaan ja kokemalla tehokkaampia vaihtoehtoja.
|
Tähän tutkimukseen valittu Awareness Through Movement ® -ohjelma opettaa pilarin perusliikkeet.
Tavoitteena on stimuloida muutoksia kroonisissa patologisissa kuvioissa ja vääristyneissä kinesteettisissa käsityksissä, jotka niin usein haittaavat kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun kuntoutumista.
Potilaat hoidetaan avohoidossa Feldenkrais-menetelmällä.
Kukin ryhmä koostuu neljästä tai viidestä potilaasta, jotka suorittavat kuntoutushoidon kahdesti viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa, joista jokainen kestää noin tunnin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Takaisin Koulu
Selkäkoulussa opetetaan potilasta teoreettisella ja käytännön tiedolla puolustamaan omaa selkää kivulta ja ennaltaehkäisemään sairauksiaan pitäen tietoisuutta ja koulutusta tärkeänä osana terapeuttista prosessia.
|
Back Schoolin kuntoutusohjelma on jaettu kahteen osaan: teoreettiseen ja käytännölliseen.
Tehokkaan toiminnan saavuttamiseksi kivun vähentämisen lisäksi myös uusiutumisen ehkäisyssä Selkäkoulu vaikuttaa kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun tyypillisiin riskitekijöihin, kuten väärään asentoon ja liikkeisiin, psyykkiseen stressiin, huonoon fyysiseen kuntoon, ylipainoon, liikalihavuus, tupakointi ja riittämätön selkärangan tuntemus.
Potilaita hoidetaan avohoidossa Back School -ohjelmalla.
Kukin ryhmä koostuu neljästä tai viidestä potilaasta, jotka suorittavat kuntoutushoidon kahdesti viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa, joista jokainen kestää noin tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se perustuu kymmenen pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kipu koskaan.
Sen avulla potilaat voivat ilmaista kipunsa voimakkuuden numeerisina arvoina.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 Health Survey -kyselylomakkeen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyselylomake on jaettu kahdeksaan alakategoriaan, jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta, fyysisestä terveydestä ja henkisestä tilasta johtuvia roolirajoituksia, fyysistä kipua, yleisterveyden käsitystä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä ja terveydentilan muutoksia sekä kahteen indeksiin, jotka Tee yhteenveto kohteen kokonaisarviosta hänen fyysisen terveyden (ISF) ja henkisen (ISM) suhteen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
McGill Pain Questionnare -kyselyn muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi kivun aiheuttaman toiminnallisen vajaatoiminnan astetta jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kymmenestä osasta, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, seistessä istuminen, nukkuminen, seksi, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokaisessa osiossa on kuusi lausetta, jotka liittyvät saman toiminnan eri rajoitustasoihin (0: ei rajoitusta, 5: enimmäisrajoitus).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Waddellin vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se sisältää yhdeksän parametria: istuma-asennossa koettu kipu, matkustaminen, seisominen, käveleminen ja painojen nosto sekä tarve pukea jalkaan tai riisua jalkineet, unihäiriöt, elämänrajoitukset ja seksielämän rajoitukset mitattavissa.
Maksimipistemäärä on 9 pistettä.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa merkittävää vammaisuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin (MAIA) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyselylomake on jaettu 32 kohtaan, jotka on jaettu kahdeksaan alaluokkaan, joissa kussakin on kolmesta seitsemään kohtaa.
Alakategoriat mittaavat: tietoisuutta epämiellyttävistä, miellyttävistä tai neutraaleista kehon tuntemuksista, taipumusta olla huomioimatta kivun tai epämukavuuden tunteita, olla murehtimatta kivuliaita tuntemuksia tai epämukavuutta, kykyä olla vetämättä huomiota pois kehon tuntemuksista, tietoisuutta kehon tuntemuksista. yhteyksien olemassaolo kehon tuntemusten ja emotionaalisen tilan välillä, kyky hallita psykologista stressiä keskittymällä kehon tuntemuksiin, kyky kuunnella kehoaan ja usko siihen, että kehosta tulevat kokemukset ovat turvallisia ja luotettavia.
Se on moniulotteinen arviointikysely ja itsehallinnollinen.
Jokaiselle alakategorialle potilas voi antaa arvosanan 0 (ei koskaan) - 5 (aina), korkein pistemäärä vastaa korkeampaa tietoisuustasoa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3297/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Feldenkraisin menetelmä
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)ValmisHenkinen vamma
-
University of MelbourneTuntematonHarjoittele | Satunnaiset putouksetAustralia
-
University of West AtticaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Universidad Complutense de MadridValmisPerifeerinen neuropatia | Somatosensoriset häiriöt | Sensorimotorinen kävelyhäiriö
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi