- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231554
Feldenkrais vs Back School para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado
30 de abril de 2015 actualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Eficacia del método Feldenkrais versus un programa de escuela de espalda en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si el método Feldenkrais es efectivo en el control del dolor, recuperación funcional y calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico comparándolo con un programa de Escuela de Espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos tres meses;
- Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor lumbar agudo;
- Lumbalgia por otras causas (fracturas vertebrales, espondilolistesis, hernias discales, estenosis del canal lumbar);
- trastornos del SNC y/o SNP;
- enfermedad inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide);
- enfermedad infecciosa sistémica;
- enfermedad neoplásica;
- Cirugía Previa;
- Deterioro cognitivo;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feldenkrais
El método Feldenkrais es un método de autoeducación que utiliza el aprendizaje somático sensorio-motor para potenciar las funciones de las personas en las actividades de la vida diaria a través del conocimiento de sus hábitos motores y la experiencia de alternativas más eficientes.
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El programa de Awareness Through Movement® elegido para este estudio, enseña los movimientos básicos de la columna.
El objetivo es estimular cambios en los patrones patológicos crónicos y en las percepciones cinestésicas distorsionadas que tan a menudo dificultan la rehabilitación de la lumbalgia crónica inespecífica.
Los pacientes serán tratados de forma ambulatoria con el método Feldenkrais.
Cada grupo estará formado por cuatro o cinco pacientes que realizarán el tratamiento de rehabilitación con una frecuencia de dos veces por semana durante cinco semanas consecutivas para un total de 10 sesiones, cada una de una hora de duración aproximadamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Regreso a clases
La Escuela de Espalda enseña al paciente, con conocimientos teóricos y prácticos, cómo defender su propia espalda del dolor y cómo prevenir su enfermedad, considerando la concienciación y la educación como partes importantes del proceso terapéutico.
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El programa de rehabilitación de Back School se divide en dos partes: una teórica y otra práctica.
Para obtener una acción eficaz no sólo en la reducción del dolor sino también en la prevención de recaídas, la Escuela de Espalda actúa sobre los factores de riesgo típicos de la lumbalgia crónica inespecífica, como posturas y movimientos incorrectos, estrés psicológico, mala forma física, sobrepeso, obesidad, tabaquismo e insuficiente conocimiento de la columna vertebral.
Los pacientes serán tratados en forma ambulatoria con un programa de Escuela de Espalda.
Cada grupo estará formado por cuatro o cinco pacientes que realizarán el tratamiento de rehabilitación con una frecuencia de dos veces por semana durante cinco semanas consecutivas para un total de 10 sesiones, cada una de una hora de duración aproximadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Se basa en una escala de diez puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más grande que haya tenido.
Permite a los pacientes expresar la intensidad de su dolor como valores numéricos.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El cuestionario se divide en ocho subcategorías que miden la actividad física, las limitaciones del rol por la salud física y el estado emocional, el dolor físico, la percepción de la salud general, la vitalidad, las actividades sociales, la salud mental y los cambios en el estado de salud y dos índices que resumir la valoración global del sujeto con respecto a su salud física (ISF) y mental (ISM).
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio del cuestionario de dolor de McGill desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Esta escala evalúa el grado de deterioro funcional en las actividades de la vida diaria causado por el dolor.
Consta de diez secciones que incluyen la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse de pie, dormir, sexo, vida social y viajar.
Cada sección incluye seis oraciones relacionadas con diferentes niveles de limitación en la misma actividad (0: sin limitación, 5: limitación máxima).
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio del índice de discapacidad de Waddell desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Incluye nueve parámetros: dolor experimentado al sentarse, viajar, estar de pie, caminar y levantar pesas y la necesidad de ponerse o quitarse el calzado, alteración del sueño, restricción de la vida y restricción de la vida sexual a medida.
La puntuación máxima es de 9 puntos.
Una puntuación > 5 indica una discapacidad significativa.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El cuestionario se divide en 32 ítems organizados en ocho subcategorías que constan de tres a siete ítems cada una.
Las subcategorías miden: la conciencia de las sensaciones corporales desagradables, agradables o neutras, la tendencia a no ignorar las sensaciones de dolor o malestar, no preocuparse por las sensaciones dolorosas o el malestar, la capacidad de no desviar la atención de las sensaciones corporales, la conciencia de la existencia de conexiones entre las sensaciones corporales y el estado emocional, la capacidad de controlar el estrés psicológico centrándose en las sensaciones corporales, la capacidad de escuchar a su cuerpo y la creencia de que las experiencias que provienen de su cuerpo son seguras y confiables.
Es un cuestionario de evaluación multidimensional y autoadministrado.
Para cada subcategoría, el paciente puede expresar una puntuación de 0 (nunca) a 5 (siempre), la puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de conciencia.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3297/2014
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