- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02231554
Feldenkrais vs Back School per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
30 aprile 2015 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efficacia del metodo Feldenkrais rispetto a un programma di back school nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo Feldenkrais è efficace sul controllo del dolore, sul recupero funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica confrontandolo con un programma di Back School.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lombalgia cronica aspecifica da almeno tre mesi;
- Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lombalgia acuta;
- Lombalgia dovuta ad altre cause (fratture vertebrali, spondilolistesi, ernie discali, stenosi del canale lombare);
- disturbi del SNC e/o SNP;
- Malattia infiammatoria sistemica (es. artrite reumatoide);
- malattia infettiva sistemica;
- malattia neoplastica;
- Chirurgia precedente;
- Deterioramento cognitivo;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Feldenkrais
Il metodo Feldenkrais è un metodo di autoeducazione che utilizza l'apprendimento sensomotorio somatico per migliorare le funzioni delle persone nelle attività della vita quotidiana attraverso la consapevolezza delle proprie abitudini motorie e l'esperienza di alternative più efficienti.
|
Il programma di Consapevolezza Attraverso il Movimento® scelto per questo studio, insegna i movimenti base della colonna.
L'obiettivo è quello di stimolare i cambiamenti nei pattern patologici cronici e nelle percezioni cinestesiche distorte che così spesso ostacolano la riabilitazione della lombalgia cronica aspecifica.
I pazienti saranno trattati in regime ambulatoriale con il metodo Feldenkrais.
Ogni gruppo sarà composto da quattro o cinque pazienti che effettueranno il trattamento riabilitativo con una frequenza bisettimanale per cinque settimane consecutive per un totale di 10 sedute, ciascuna della durata di circa un'ora.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ritorno a scuola
La Back School insegna al paziente, con conoscenze teoriche e pratiche, come difendere la propria schiena dal dolore e come prevenire la propria malattia, considerando la consapevolezza e l'educazione come parti importanti del processo terapeutico.
|
Il programma riabilitativo di Back School è diviso in due parti: una teorica e una pratica.
Per ottenere un'azione efficace non solo nella riduzione del dolore ma anche nella prevenzione delle ricadute, la Back School agisce sui fattori di rischio tipici della lombalgia cronica aspecifica, quali posture e movimenti scorretti, stress psicologico, scarsa forma fisica, sovrappeso, obesità, fumo e scarsa conoscenza della colonna vertebrale.
I pazienti saranno trattati in regime ambulatoriale con un programma di Back School.
Ogni gruppo sarà composto da quattro o cinque pazienti che effettueranno il trattamento riabilitativo con una frequenza bisettimanale per cinque settimane consecutive per un totale di 10 sedute, ciascuna della durata di circa un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 il più grande dolore di sempre.
Permette ai pazienti di esprimere la loro intensità del dolore come valori numerici.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute SF-36 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Il questionario è suddiviso in otto sottocategorie che misurano l'attività fisica, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e allo stato emotivo, il dolore fisico, la percezione della salute generale, la vitalità, le attività sociali, la salute mentale e le variazioni dello stato di salute e due indici che riassumere la valutazione complessiva del soggetto rispetto alla sua salute fisica (ISF) e psichica (ISM).
|
basale, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica del questionario sul dolore McGill dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Questa scala valuta il grado di compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana causata dal dolore.
Consiste in dieci sezioni che includono intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta in piedi, sonno, sesso, vita sociale e viaggi.
Ogni sezione comprende sei frasi relative a diversi livelli di limitazione nella stessa attività (0: nessuna limitazione, 5: limitazione massima).
|
basale, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dell'indice di disabilità di Waddell dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Include nove parametri: dolore provato in posizione seduta, in viaggio, in piedi, camminando e sollevando pesi e la necessità di indossare o rimuovere le calzature, disturbi del sonno, restrizione della vita e restrizione della vita sessuale da misurare.
Il punteggio massimo è di 9 punti.
Un punteggio > 5 indica disabilità significativa.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Il questionario è suddiviso in 32 item organizzati in otto sottocategorie composte da tre a sette item ciascuna.
Le sottocategorie misurano: la consapevolezza di sensazioni corporee spiacevoli, piacevoli o neutre, la tendenza a non ignorare le sensazioni di dolore o disagio, a non preoccuparsi di sensazioni dolorose o disagio, la capacità di non distogliere l'attenzione dalle sensazioni corporee, la consapevolezza del esistenza di connessioni tra sensazioni corporee e stato emotivo, la capacità di controllare lo stress psicologico concentrandosi sulle sensazioni corporee, la capacità di ascoltare il proprio corpo e la convinzione che le esperienze provenienti dal proprio corpo siano sicure e affidabili.
E' un questionario di valutazione multidimensionale e autosomministrato.
Per ogni sottocategoria il paziente può esprimere un punteggio da 0 (mai) a 5 (sempre), il punteggio più alto corrisponde ad un più alto livello di consapevolezza.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3297/2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .