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Feldenkrais vs Back School per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

30 aprile 2015 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Efficacia del metodo Feldenkrais rispetto a un programma di back school nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo Feldenkrais è efficace sul controllo del dolore, sul recupero funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica confrontandolo con un programma di Back School.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lombalgia cronica aspecifica da almeno tre mesi;
  • Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lombalgia acuta;
  • Lombalgia dovuta ad altre cause (fratture vertebrali, spondilolistesi, ernie discali, stenosi del canale lombare);
  • disturbi del SNC e/o SNP;
  • Malattia infiammatoria sistemica (es. artrite reumatoide);
  • malattia infettiva sistemica;
  • malattia neoplastica;
  • Chirurgia precedente;
  • Deterioramento cognitivo;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feldenkrais
Il metodo Feldenkrais è un metodo di autoeducazione che utilizza l'apprendimento sensomotorio somatico per migliorare le funzioni delle persone nelle attività della vita quotidiana attraverso la consapevolezza delle proprie abitudini motorie e l'esperienza di alternative più efficienti.
Il programma di Consapevolezza Attraverso il Movimento® scelto per questo studio, insegna i movimenti base della colonna. L'obiettivo è quello di stimolare i cambiamenti nei pattern patologici cronici e nelle percezioni cinestesiche distorte che così spesso ostacolano la riabilitazione della lombalgia cronica aspecifica. I pazienti saranno trattati in regime ambulatoriale con il metodo Feldenkrais. Ogni gruppo sarà composto da quattro o cinque pazienti che effettueranno il trattamento riabilitativo con una frequenza bisettimanale per cinque settimane consecutive per un totale di 10 sedute, ciascuna della durata di circa un'ora.
Altri nomi:
  • Consapevolezza attraverso il programma di movimento
Comparatore attivo: Ritorno a scuola
La Back School insegna al paziente, con conoscenze teoriche e pratiche, come difendere la propria schiena dal dolore e come prevenire la propria malattia, considerando la consapevolezza e l'educazione come parti importanti del processo terapeutico.
Il programma riabilitativo di Back School è diviso in due parti: una teorica e una pratica. Per ottenere un'azione efficace non solo nella riduzione del dolore ma anche nella prevenzione delle ricadute, la Back School agisce sui fattori di rischio tipici della lombalgia cronica aspecifica, quali posture e movimenti scorretti, stress psicologico, scarsa forma fisica, sovrappeso, obesità, fumo e scarsa conoscenza della colonna vertebrale. I pazienti saranno trattati in regime ambulatoriale con un programma di Back School. Ogni gruppo sarà composto da quattro o cinque pazienti che effettueranno il trattamento riabilitativo con una frequenza bisettimanale per cinque settimane consecutive per un totale di 10 sedute, ciascuna della durata di circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 il più grande dolore di sempre. Permette ai pazienti di esprimere la loro intensità del dolore come valori numerici.
basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute SF-36 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il questionario è suddiviso in otto sottocategorie che misurano l'attività fisica, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e allo stato emotivo, il dolore fisico, la percezione della salute generale, la vitalità, le attività sociali, la salute mentale e le variazioni dello stato di salute e due indici che riassumere la valutazione complessiva del soggetto rispetto alla sua salute fisica (ISF) e psichica (ISM).
basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica del questionario sul dolore McGill dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Questa scala valuta il grado di compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana causata dal dolore. Consiste in dieci sezioni che includono intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta in piedi, sonno, sesso, vita sociale e viaggi. Ogni sezione comprende sei frasi relative a diversi livelli di limitazione nella stessa attività (0: nessuna limitazione, 5: limitazione massima).
basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica dell'indice di disabilità di Waddell dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Include nove parametri: dolore provato in posizione seduta, in viaggio, in piedi, camminando e sollevando pesi e la necessità di indossare o rimuovere le calzature, disturbi del sonno, restrizione della vita e restrizione della vita sessuale da misurare. Il punteggio massimo è di 9 punti. Un punteggio > 5 indica disabilità significativa.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il questionario è suddiviso in 32 item organizzati in otto sottocategorie composte da tre a sette item ciascuna. Le sottocategorie misurano: la consapevolezza di sensazioni corporee spiacevoli, piacevoli o neutre, la tendenza a non ignorare le sensazioni di dolore o disagio, a non preoccuparsi di sensazioni dolorose o disagio, la capacità di non distogliere l'attenzione dalle sensazioni corporee, la consapevolezza del esistenza di connessioni tra sensazioni corporee e stato emotivo, la capacità di controllare lo stress psicologico concentrandosi sulle sensazioni corporee, la capacità di ascoltare il proprio corpo e la convinzione che le esperienze provenienti dal proprio corpo siano sicure e affidabili. E' un questionario di valutazione multidimensionale e autosomministrato. Per ogni sottocategoria il paziente può esprimere un punteggio da 0 (mai) a 5 (sempre), il punteggio più alto corrisponde ad un più alto livello di consapevolezza.
basale, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3297/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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