弱毒生ポリオワクチン（ヒト二倍体細胞）の免疫原性と安全性
弱毒生ポリオワクチン（ヒト二倍体細胞）の安全性と免疫原性を評価する第2/3相臨床試験
この第 2/3 相試験の目的は、弱毒生ポリオワクチン (ヒト二倍体細胞) の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
弱毒化ポリオ生ワクチン（ヒト二倍体細胞）は、2 歳以上の小児のポリオウイルス予防に使用されます。これは、他の 2 つの製品に基づいて、中国医学アカデミー医学生物学研究所によって開発されました。 糖衣錠キャンディー入りポリオワクチン（サル）腎臓細胞)、生きている;ポリオ（生）ワクチン（サル腎細胞）、経口。
第 1 相臨床試験評価で安全性が証明された後、2011 年から 2012 年にかけて中国広西省で第 2/3 相臨床試験が開始されました。
この試験の目的は、生後 2、3、4 か月の健康な小児における安全性と免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：以下の基準をすべて満たす被験者のみが研究の対象となります。
- 生後2か月から4か月までの人。
- 被験者または被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- 被験者または被験者の保護者がプロトコルの要件に従うことを許可する
- 腋窩設定時の体温が 37.0°C 以下の被験者
- 被験者はすでにインフォームドコンセントに署名しています
除外基準：被験者はポリオワクチンを一度も接種したことがない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弱毒生ポリオワクチン（ヒト二倍体細胞）
6.15 lgCCID50（Ⅰ型弱毒ポリオを含む6.0 lgCCID50以上、Ⅱ型5.0 lgCCID50以上、Ⅲ型5.5 lgCCID50以上）。
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6.15 lgCCID50 /バイアル、生後2〜3か月の乳児に0.1ml/用量（10回用量/バイアル）、3回用量（介入ごとに4週間の間隔）。
他の名前：
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実験的：ポリオ（生）ワクチン（サル腎細胞）、経口
6.15 lgCCID50（Ⅰ型弱毒ポリオを含む6.0 lgCCID50以上、Ⅱ型5.0 lgCCID50以上、Ⅲ型5.5 lgCCID50以上）。
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6.15 lgCCID50 /バイアル、生後2〜3か月の乳児に0.1ml/用量（10回用量/バイアル）、3回用量（介入ごとに4週間の間隔）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン I ～ III セービン株とワクチン接種後の研究対象者の糞便から分離されたポリオウイルスとの間のウイルス遺伝子 VP1 遺伝子変異の比較
時間枠：90日まで
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4歳の小児20名と生後2か月の乳児20名に、弱毒生ポリオワクチン（ヒト二倍体細胞）を3回接種した。
研究対象者の糞便中のポリオウイルスI-IIIセービン株を分離し、増幅するために、0、7、30、60および90日目の彼らの糞便を収集し、L20BおよびRD細胞で2世代インキュベートした。
ワクチン接種後の糞便中のワクチン I-III セービン株の遺伝子変異を検査するために、培養上清から全ウイルス RNA を抽出し、RT-PCR および配列決定を通じてウイルス遺伝子 VP1 を検出します。
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン群とプラセボ群におけるすべての有害事象の頻度
時間枠：30日まで
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ワクチン群間で、すべての要請イベント、非要請有害事象、重篤な有害事象の頻度を比較します。
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30日まで
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ベースラインから 3 か月までの血清転換の変化
時間枠：3ヶ月まで
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2 つの研究群からそれぞれ無作為に 600 人の乳児を選び、初日とワクチン接種中の 3 か月目に 2.5 ml の血液を採取しました。少なくとも 1:8 の相互抗体力価（検出可能な最低力価）は、次の疾患に関する血清陽性を示すと考えられます。ポリオウイルス中和抗体の存在。
血清変換は、血清陰性だった参加者（力価<1:8）が血清陽性（≧1:8）になった参加者、または2つの検体間で力価の4倍の変化を示した参加者として定義されます。 1:8 から 1:32 への変更。
カイ二乗検定は、研究群間の血清変換率間の統計的有意性を検定するために使用されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qihan Li, Ph.D、Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Jingsi Yang、Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Rongcheng Li、Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (推定)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。