Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)
7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze 2/3 klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)
Účelem této studie fáze 2/3 je posoudit bezpečnost a imunogenicitu živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky) se používá k prevenci polioviru u dětí starších 2 let, která byla vyvinuta Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd, na základě dalších dvou produktů: Vakcína proti poliomyelitidě v dražé Candy (opice Kidney Cell), Live; a poliomyelitida (živá) vakcína (opičí ledvinové buňky), orální .
Poté, co byla jeho bezpečnost prokázána ve fázi 1 hodnocení klinické stezky, byla v letech 2011-2012 zahájena fáze 2/3 v provincii Guangxi v Číně.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu u zdravých dětí ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou způsobilí pouze subjekty splňující všechna následující kritéria:
- Lidé ve věku od 2 měsíců do 4 měsíců.
- Subjekty nebo opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty nebo opatrovníci subjektů umožňují plnit požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
- Subjekty již podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Subjekty nebyly nikdy očkovány žádnou vakcínou proti poliomyelitidě.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidská diploidní buňka)
6,15 lgCCID50 (obsahující typⅠatenuovaná poliomyelitida ne nižší než 6,0 lgCCID50，typⅡne nižší než 5,0 lgCCID50，typ Ⅲ ne nižší než 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/lahvička, 0,1 ml/dávka (10 dávek/lahvička) u dětí ve věku 2-3 měsíců, tři dávky (4týdenní interval pro každou intervenci).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poliomyelitida (živá) Vakcína (opičí ledvinové buňky), orální
6,15 lgCCID50 (obsahující typⅠatenuovaná poliomyelitida ne nižší než 6,0 lgCCID50，typⅡne nižší než 5,0 lgCCID50，typ Ⅲ ne nižší než 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/lahvička, 0,1 ml/dávka (10 dávek/lahvička) u dětí ve věku 2-3 měsíců, tři dávky (4týdenní interval pro každou intervenci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání genovariance virogenního VP1 mezi vakcinačními kmeny I-III Sabin a poliovirem odděleným z trusu studovaných objektů po vakcinaci
Časové okno: až 90 dní
|
20 dětí ve věku 4 let a 20 kojenců ve věku 2 měsíců bylo očkováno 3 dávkami živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky).
Jejich výkaly v den 0, 7, 30, 60 a 90 byly odebrány a inkubovány v buňkách L20B a RD po 2 generace, aby se separovaly a amplifikovaly kmeny polioviru I-III Sabin ve výkalech studovaných objektů.
Extrahujte celkovou virovou RNA ze supernatantů kultury a detekujte virogen VP1 pomocí RT-PCR a sekvenování, abyste otestovali genovariaci vakcinačních kmenů I-III Sabin ve stolici po vakcinaci.
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence všech nežádoucích účinků ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem
Časové okno: až 30 dní
|
porovnat četnost všech vyžádaných příhod, nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi skupinami vakcín.
|
až 30 dní
|
|
Změna sérokonverze z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
|
Náhodně bylo vybráno 600 kojenců ze dvou studijních větví, dostali 2,5 ml krve první den a 3 měsíce během očkování. Reciproční titry protilátek alespoň 1:8, nejnižší detekovatelný titr, jsou považovány za indikátor séropozitivity s ohledem na přítomnost poliovirus neutralizačních protilátek.
Sérokonverze je definována jako buď séronegativní účastníci (<1:8 titrů), kteří se stanou séropozitivními (≥1:8), nebo účastníci, kteří vykazují 4násobnou změnu titrů mezi dvěma vzorky, např. změna z 1:8 na 1:32.
Chí-kvadrát testy budou použity k testování statistické významnosti mezi mírami sérokonverze napříč studijními rameny.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ředitel studie: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- Yangjingsi2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie
Klinické studie na Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensano; Military Hospital, BrusselsDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno