L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)
7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio clinico di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)
Lo scopo di questo studio di fase 2/3 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana) viene utilizzato per la prevenzione del poliovirus nei bambini sopra i 2 anni, che è stato sviluppato dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche, sulla base degli altri due prodotti: vaccino contro la poliomielite in Dragee Candy (scimmia Cellula renale), Live ; e vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellula renale di scimmia), orale.
Dopo che la sua sicurezza è stata dimostrata nella valutazione del percorso clinico di fase 1, il percorso di fase 2/3 è stato avviato nella provincia di Guangxi, in Cina, nel 2011-2012.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità in bambini sani di 2,3 e 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno ammessi allo studio solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Persone di età compresa tra 2 mesi e 4 mesi.
- I soggetti oi tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- I soggetti oi tutori dei soggetti consentono di ottemperare alle prescrizioni del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
- I soggetti hanno già firmato il consenso informato
Criteri di esclusione: i soggetti non sono mai stati vaccinati con alcun vaccino contro la poliomielite.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino vivo attenuato contro la poliomielite (cellule diploidi umane)
6,15 lgCCID50 (contenente poliomielite attenuata di tipo Ⅰ non inferiore a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ non inferiore a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ non inferiore a 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/flaconcino, 0,1 ml/dose (10 dosi/flaconcino) nei bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi, tre dosi (intervallo di 4 settimane per ogni intervento).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellula renale di scimmia), orale
6,15 lgCCID50 (contenente poliomielite attenuata di tipo Ⅰ non inferiore a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ non inferiore a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ non inferiore a 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/flaconcino, 0,1 ml/dose (10 dosi/flaconcino) nei bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi, tre dosi (intervallo di 4 settimane per ogni intervento).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della genovariazione di virogene VP1 tra i ceppi vaccinali di Sabin I-III e il poliovirus separato dalle feci degli oggetti di studio dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
20 bambini di 4 anni e 20 neonati di 2 mesi sono stati vaccinati con 3 dosi di vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellule diploidi umane).
Le loro feci nei giorni 0,7,30,60 e 90 sono state raccolte e incubate in cellule L20B e RD per 2 generazioni, al fine di separare e amplificare i ceppi di poliovirus I-III Sabin nelle feci degli oggetti di studio.
Estrarre l'RNA virale totale dai surnatanti di coltura e rilevare il virogene VP1 mediante RT-PCR e sequenziamento, al fine di testare la genovariazione dei ceppi vaccinali Sabin I-III nelle feci dopo la vaccinazione.
|
fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La frequenza di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
confrontare la frequenza di tutti gli eventi sollecitati, gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi tra i gruppi di vaccini.
|
fino a 30 giorni
|
|
Modifica della sieroconversione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Scelti casualmente 600 neonati rispettivamente da due bracci dello studio, ricevono 2,5 ml di sangue il primo giorno e 3 mesi durante la vaccinazione. Titoli anticorpali reciproci di almeno 1:8, il titolo più basso rilevabile, sono considerati indicativi di sieropositività rispetto al presenza di anticorpi neutralizzanti il poliovirus.
La sieroconversione è definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) che diventano sieropositivi (≥1:8) o partecipanti che dimostrano una variazione di 4 volte nei titoli tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32.
I test chi-quadrato verranno utilizzati per testare la significatività statistica tra i tassi di sieroconversione tra i bracci dello studio.
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yangjingsi2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .