Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő gyengített poliomyelitis vakcina immunogenitása és biztonságossága (humán diplomid sejt)

2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

2./3. fázisú klinikai vizsgálat az élő, legyengített poliomyelitisz vakcina (humán Diploid sejt) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére

Ennek a 2/3-as fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élő gyengített poliomyelitis vakcina (humán diploid sejt) biztonságosságát és immunogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Élő attenuált poliomyelitis vakcinát (humán diploid sejt) a poliovírus megelőzésére használják 2 évesnél idősebb gyermekeknél, amelyet a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete fejlesztett ki a másik két termék alapján: poliomyelitis elleni vakcina drazsécukorban (majom) Vesesejt), Élő ; és poliomyelitis (élő) vakcina (majomvesesejt), orális. Miután biztonságosságát az 1. fázisú klinikai nyomvonal kiértékelés során igazolták, a 2/3 fázisú nyomvonalat a kínai Guangxi tartományban indították el 2011-2012 között. Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és immunogenitás felmérése egészséges 2, 3 és 4 hónapos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • 2 hónapos és 4 hónapos kor közötti emberek.
  • Az alanyok vagy az alanyok gyámjai képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Az alanyok vagy az alanyok gondviselői lehetővé teszik a jegyzőkönyvben foglaltak betartását
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
  • Az alanyok már aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok: Az alanyokat soha nem oltották be semmilyen poliomyelitisz elleni vakcinával.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élő, legyengített poliomyelitis vakcina (humán diploid sejt)
6,15 lgCCID50 (típusⅠgyengített poliomyelitist tartalmaz, amely nem alacsonyabb, mint 6,0 lgCCID50, típusⅡ legalább 5,0 lgCCID50, típus Ⅲ nem alacsonyabb, mint 5,5 lgCCID50).
Biológiai: Élő attenuált poliomyelitis vakcina (humán diplomid sejt)
6,15 lgCCID50/fiola, 0,1 ml/adag (10 adag/fiola) 2-3 hónapos csecsemőknél, három adag (4 hetes intervallum minden beavatkozásnál).
Más nevek:
  • Poliomyelitis (élő) vakcina (humán diplomid sejt), orális
Kísérleti: Poliomyelitis (élő) vakcina (majomvese sejt), orális
6,15 lgCCID50 (típusⅠgyengített poliomyelitist tartalmaz, amely nem alacsonyabb, mint 6,0 lgCCID50, típusⅡ legalább 5,0 lgCCID50, típus Ⅲ nem alacsonyabb, mint 5,5 lgCCID50).
Biológiai: Élő, gyengített poliomyelitis elleni vakcina (majomvesesejt)
6,15 lgCCID50/fiola, 0,1 ml/adag (10 adag/fiola) 2-3 hónapos csecsemőknél, három adag (4 hetes intervallum minden beavatkozásnál).
Más nevek:
  • Poliomyelitis (élő) vakcina (majomvese sejt), orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virogén VP1 genovariációjának összehasonlítása a vakcina I-III Sabin törzsek és a vizsgálati tárgyak ürülékéből a vakcinázás után elkülönített poliovírus között
Időkeret: legfeljebb 90 napig
20 4 éves gyermeket és 20 2 hónapos csecsemőt oltottak be 3 adag élő attenuált poliomyelitis vakcinával (humán diploid sejt). A székletüket a 0., 7., 30., 60. és 90. napon összegyűjtöttük, és L20B és RD sejtekben inkubáltuk 2 generáción keresztül, hogy elkülönítsük és amplifikáljuk a poliovírus I-III Sabin törzseket a vizsgálati objektumok székletében. A tenyészet felülúszójából vonja ki a teljes vírus RNS-t, és mutassa ki a VP1 virogént RT-PCR és szekvenálás segítségével, hogy tesztelje a vakcina I-III Sabin törzsek genovariációját a székletben vakcinázás után.
legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága a vakcinacsoportban és a placebocsoportban
Időkeret: legfeljebb 30 napig
hasonlítsa össze az összes kért esemény, a nem kívánt mellékhatás és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságát a vakcinacsoportok között.
legfeljebb 30 napig
A szerokonverzió változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Véletlenszerűen választottak ki 600 csecsemőt két vizsgálati karból, akik 2,5 ml vért kapnak az első napon és 3 hónapig a vakcinázás alatt. poliovírust semlegesítő antitestek jelenléte. A szerokonverzió vagy szeronegatív résztvevők (<1:8 titerek), akik szeropozitívvá válnak (≥1:8), vagy olyan résztvevők, akik négyszeres változást mutatnak a titerekben két minta között, pl. változás 1:8-ról 1:32-re. Khi-négyzet teszteket használnak a szerokonverziós ráták statisztikai szignifikanciájának tesztelésére a vizsgálati ágak között.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yangjingsi2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel