De immunogeniciteit en veiligheid van levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel)
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 2/3 klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel) te beoordelen
Het doel van deze fase 2/3-studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel) wordt gebruikt voor polioviruspreventie bij kinderen ouder dan 2 jaar, ontwikkeld door Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, gebaseerd op de andere twee producten: Poliomyelitisvaccin in Dragee Candy Niercel), Levend; en poliomyelitis (levend) vaccin (apenniercel), oraal.
Nadat de veiligheid ervan was bewezen in fase 1 klinische testevaluatie, werd fase 2/3 test gestart in de provincie Guangxi, China in 2011-2012.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde kinderen van 2,3 en 4 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: alleen proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Mensen van 2 maanden tot 4 maanden oud.
- De proefpersonen of de voogden van proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- De proefpersonen of de voogden van proefpersonen laten toe om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
- De proefpersonen hebben al geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria: De proefpersonen zijn nooit gevaccineerd met een poliomyelitisvaccin.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel)
6,15 lgCCID50 (met typeⅠverzwakte poliomyelitis niet lager dan 6,0 lgCCID50, typeⅡniet lager dan 5,0 lgCCID50, type Ⅲ niet lager dan 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50 /flacon, 0,1ml/dosis (10 doses /flacon) bij baby's van 2-3 maanden, drie doses (4 weken interval voor elke interventie).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Poliomyelitis (levend) vaccin (apenniercel), oraal
6,15 lgCCID50 (met typeⅠverzwakte poliomyelitis niet lager dan 6,0 lgCCID50, typeⅡniet lager dan 5,0 lgCCID50, type Ⅲ niet lager dan 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50 /flacon, 0,1ml/dosis (10 doses /flacon) bij baby's van 2-3 maanden, drie doses (4 weken interval voor elke interventie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van virogeen VP1-genovariatie tussen I-III Sabin-stammen in vaccin en poliovirus gescheiden van feces van onderzoeksobjecten na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
20 kinderen van 4 jaar oud en 20 baby's van 2 maanden oud werden gevaccineerd met 3 doses levend verzwakt poliomyelitisvaccin (menselijke diploïde cel).
Hun ontlasting op dag 0, 7, 30, 60 en 90 werd verzameld en gedurende 2 generaties in L20B- en RD-cellen geïncubeerd om poliovirus I-III Sabin-stammen in de ontlasting van onderzoeksobjecten te scheiden en te amplificeren.
Extraheer totaal viraal RNA uit de kweeksupernatanten en detecteer virogeen VP1 door middel van RT-PCR en sequencing, om de genovariatie van vaccin I-III Sabin-stammen in feces na vaccinatie te testen.
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van alle bijwerkingen in de vaccingroep en de placebogroep
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
vergelijk de frequentie van alle gevraagde gebeurtenissen, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tussen vaccingroepen.
|
tot 30 dagen
|
|
Verandering van seroconversie vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Kies willekeurig 600 baby's uit twee onderzoeksarmen, ontvang 2,5 ml bloed op de eerste dag en 3 maanden tijdens de vaccinatie. aanwezigheid van poliovirus neutraliserende antilichamen.
Seroconversie wordt gedefinieerd als seronegatieve deelnemers (<1:8 titers) die seropositief worden (≥1:8) of deelnemers die een 4-voudige verandering in titers vertonen tussen twee monsters, b.v. een verandering van 1:8 naar 1:32.
Er zullen chi-kwadraattesten worden gebruikt om de statistische significantie van seroconversiepercentages in de studiearmen te testen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studie directeur: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- Yangjingsi2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .