Elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen (ihmisen diplomidisolu) immunogeenisyys ja turvallisuus
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 2/3 kliininen tutkimus elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen (ihmisen diplomidisolu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen (ihmisen diploidisolu) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävää heikennettyä poliomyeliittirokotetta (ihmisen diploidisolu) käytetään polioviruksen ehkäisyyn yli 2-vuotiailla lapsilla. Sen on kehittänyt Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia, perustuen kahteen muuhun tuotteeseen: Poliomyeliittirokote Dragee Candyssa (Apina) Munuaissolu), Live ; ja poliomyeliitti (elävä) rokote (apinan munuaissolu), oraalinen.
Kun sen turvallisuus oli todistettu vaiheen 1 kliinisen polun arvioinnissa, vaihe 2/3 polku aloitettiin Guangxin maakunnassa Kiinassa vuosina 2011-2012.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vain kaikki seuraavat kriteerit täyttävät koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen:
- Ihmiset, joiden ikä on 2-4 kuukautta.
- Tutkittavat tai tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittavat tai tutkittavien huoltajat sallivat pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
- Tutkittavat ovat jo allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä ei ole koskaan rokotettu millään poliomyeliittirokotteella.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty poliomyeliittirokote (ihmisen diploidisolu)
6,15 lgCCID50 (sisältää tyyppiⅠheikennettyä poliomyeliittiä vähintään 6,0 lgCCID50, tyyppiⅡ vähintään 5,0 lgCCID50, tyyppi Ⅲ vähintään 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50 / injektiopullo, 0,1 ml/annos (10 annosta / injektiopullo) 2-3 kuukauden ikäisille vauvoille, kolme annosta (4 viikon välein jokaista interventiota kohden).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poliomyeliitti (elävä) rokote (apinan munuaissolu), suun kautta
6,15 lgCCID50 (sisältää tyyppiⅠheikennettyä poliomyeliittiä vähintään 6,0 lgCCID50, tyyppiⅡ vähintään 5,0 lgCCID50, tyyppi Ⅲ vähintään 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50 / injektiopullo, 0,1 ml/annos (10 annosta / injektiopullo) 2-3 kuukauden ikäisille vauvoille, kolme annosta (4 viikon välein jokaista interventiota kohden).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virogeenin VP1 genovariaation vertailu rokotteen I-III Sabin-kantojen ja tutkimuskohteiden ulosteista rokotuksen jälkeen erotetun polioviruksen välillä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
20 4-vuotiasta lasta ja 20 2 kuukauden ikäistä vauvaa rokotettiin 3 annoksella elävää heikennettyä poliomyeliittirokottetta (ihmisen diploidisolu).
Niiden ulosteet päivinä 0, 7, 30, 60 ja 90 kerättiin ja niitä inkuboitiin L20B- ja RD-soluissa 2 sukupolven ajan poliovirus I-III Sabin -kantojen erottamiseksi ja monistamiseksi tutkimuskohteiden ulosteissa.
Uutetaan viruksen kokonais-RNA viljelmän supernatanteista ja havaitaan virogeeni VP1 RT-PCR:n ja sekvensoinnin avulla, jotta voidaan testata rokotteen I-III Sabin-kantojen genovariaatio ulosteessa rokotuksen jälkeen.
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys rokoteryhmässä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
vertaa kaikkien tilattujen tapahtumien, ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä rokoteryhmien välillä.
|
jopa 30 päivää
|
|
Serokonversion muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Valittiin satunnaisesti 600 vauvaa kahdesta tutkimushaarasta, jotka saavat 2,5 ml verta ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ajan rokotuksen aikana. Vasta-ainetiitterien vähintään 1:8, alhaisin havaittavissa oleva tiitteri, katsotaan osoittavan seropositiivisuutta. poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo.
Serokonversio määritellään joko seronegatiivisiksi osallistujiksi (<1:8 tiitteri), joista tulee seropositiivisia (≥1:8), tai osallistujiksi, jotka osoittavat nelinkertaisen muutoksen tiittereissä kahden näytteen välillä, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een.
Chi-neliötestejä käytetään serokonversioiden tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen tutkimusryhmissä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yangjingsi2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .