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L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique vivant atténué (cellule diploïde humaine)

7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Essai clinique de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule diploïde humaine)

Le but de cet essai de phase 2/3 est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule diploïde humaine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule diploïde humaine) est utilisé pour la prévention du poliovirus chez les enfants de plus de 2 ans, qui a été développé par l'Institut de biologie médicale, Académie chinoise des sciences médicales, sur la base des deux autres produits : vaccin contre la poliomyélite dans Dragee Candy (Monkey cellule rénale), vivre ; et Poliomyélite（Vivant）Vaccin (Cellule rénale de singe), Oral . Après que son innocuité ait été prouvée lors de l'évaluation de l'essai clinique de phase 1, l'essai de phase 2/3 a été lancé dans la province du Guangxi, en Chine, en 2011-2012. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité chez des enfants en bonne santé âgés de 2, 3 et 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Seuls les sujets remplissant tous les critères suivants seront éligibles pour l'étude :

  • Personnes âgées de 2 mois à 4 mois.
  • Les sujets ou les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Les sujets ou les tuteurs des sujets permettent de se conformer aux exigences du protocole
  • Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
  • Les sujets ont déjà signé un consentement éclairé

Critères d'exclusion : les sujets n'ont jamais été vaccinés avec un vaccin contre la poliomyélite.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule diploïde humaine)
6,15 lgCCID50 (contenant une poliomyélite atténuée de type Ⅰ non inférieure à 6,0 lgCCID50 ，type Ⅱnon inférieure à 5,0 lgCCID50 ，type Ⅲ non inférieure à 5,5 lgCCID50).
Biologique: Vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule diploïde humaine)
6,15 lgCCID50/flacon, 0,1 ml/dose (10 doses/flacon) chez les bébés âgés de 2 à 3 mois, trois doses (intervalle de 4 semaines pour chaque intervention).
Autres noms:
  • Poliomyélite (vivant) vaccin (cellule diploïde humaine), oral
Expérimental: Vaccin contre la poliomyélite (vivant) (cellule rénale de singe), oral
6,15 lgCCID50 (contenant une poliomyélite atténuée de type Ⅰ non inférieure à 6,0 lgCCID50 ，type Ⅱnon inférieure à 5,0 lgCCID50 ，type Ⅲ non inférieure à 5,5 lgCCID50).
Biologique: Vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (cellule rénale de singe)
6,15 lgCCID50/flacon, 0,1 ml/dose (10 doses/flacon) chez les bébés âgés de 2 à 3 mois, trois doses (intervalle de 4 semaines pour chaque intervention).
Autres noms:
  • Vaccin contre la poliomyélite (vivant) (cellule rénale de singe), oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la génovariation du virogène VP1 entre les souches vaccinales I-III Sabin et le poliovirus séparé des fèces des objets d'étude après vaccination
Délai: jusqu'à 90 jours
20 enfants âgés de 4 ans et 20 nourrissons âgés de 2 mois ont été vaccinés avec 3 doses de vaccin poliomyélitique vivant atténué (cellule diploïde humaine). Leurs fèces aux jours 0, 7, 30, 60 et 90 ont été collectées et incubées dans des cellules L20B et RD pendant 2 générations, afin de séparer et d'amplifier les souches de poliovirus I-III Sabin dans les fèces des objets d'étude. Extraire l'ARN viral total des surnageants de culture et détecter le virogène VP1 par RT-PCR et séquençage, afin de tester la génovariation des souches vaccinales I-III Sabin dans les fèces après vaccination.
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de tous les événements indésirables dans le groupe vaccin et le groupe placebo
Délai: jusqu'à 30 jours
comparer la fréquence de tous les événements sollicités, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves entre les groupes de vaccins.
jusqu'à 30 jours
Changement de séroconversion de la ligne de base à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
Choisissez au hasard 600 nourrissons respectivement de deux bras d'étude, obtenez 2,5 ml de sang le premier jour et 3 mois pendant la vaccination. Des titres d'anticorps réciproques d'au moins 1: 8, le titre détectable le plus bas, sont considérés comme indiquant une séropositivité en ce qui concerne le présence d'anticorps neutralisants du poliovirus. La séroconversion est définie comme soit des participants séronégatifs (<1:8 titres) qui deviennent séropositifs (≥1:8) ou des participants qui démontrent un changement de 4 fois dans les titres entre deux échantillons, par ex. un changement de 1:8 à 1:32. Des tests du chi carré seront utilisés pour tester la signification statistique des taux de séroconversion dans les bras de l'étude.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Première publication (Estimé)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yangjingsi2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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