Иммуногенность и безопасность живой аттенуированной полиомиелитной вакцины (диплоидная клетка человека)
7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Клинические испытания фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности живой аттенуированной полиомиелитной вакцины (человеческая диплоидная клетка)
Целью этого испытания фазы 2/3 является оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против полиомиелита (диплоидные клетки человека).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Живая аттенуированная полиомиелитная вакцина (человеческие диплоидные клетки) используется для профилактики полиомиелита у детей старше 2 лет. Она была разработана Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук на основе двух других продуктов: вакцины против полиомиелита в драже (обезьянья Почечная Клетка), Live ; и вакцина против полиомиелита (живая) (клетки почки обезьяны), пероральная.
После того, как его безопасность была доказана в ходе клинической оценки фазы 1, испытания фазы 2/3 были начаты в провинции Гуанси, Китай, в 2011–2012 годах.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности у здоровых детей в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: К участию в исследовании допускаются только субъекты, отвечающие всем следующим критериям:
- Люди в возрасте от 2 месяцев до 4 месяцев.
- Субъекты или опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Субъекты или опекуны субъектов позволяют соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
- Субъекты уже подписали информированное согласие
Критерии исключения: Субъекты никогда не были вакцинированы какой-либо вакциной против полиомиелита.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живая аттенуированная вакцина против полиомиелита (человеческая диплоидная клетка)
6.15 lgCCID50 (содержащий аттенуированный полиомиелит типа Ⅰ не ниже 6,0 lgCCID50, тип Ⅱ не ниже 5,0 lgCCID50, тип Ⅱ не ниже 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/флакон, 0,1 мл/доза (10 доз/флакон) для детей в возрасте 2-3 месяцев, три дозы (интервал 4 недели для каждого вмешательства).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина от полиомиелита (живая) (клетки почки обезьяны), пероральная
6.15 lgCCID50 (содержащий аттенуированный полиомиелит типа Ⅰ не ниже 6,0 lgCCID50, тип Ⅱ не ниже 5,0 lgCCID50, тип Ⅱ не ниже 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/флакон, 0,1 мл/доза (10 доз/флакон) для детей в возрасте 2-3 месяцев, три дозы (интервал 4 недели для каждого вмешательства).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вирогенной геновариации VP1 между вакцинными штаммами Сэбина I-III и полиовирусом, выделенным из фекалий объектов исследования после вакцинации
Временное ограничение: до 90 дней
|
20 детей в возрасте 4 лет и 20 детей грудного возраста в возрасте 2 мес вакцинированы 3 дозами Живой аттенуированной полиомиелитной вакцины (человеческие диплоидные клетки).
Их фекалии на 0, 7, 30, 60 и 90 сутки собирали и инкубировали в клетках L20B и RD в течение 2 генераций с целью выделения и амплификации штаммов полиовируса I-III Sabin в фекалиях объектов исследования.
Извлеките общую вирусную РНК из супернатантов культуры и определите вирогенный VP1 с помощью ОТ-ПЦР и секвенирования, чтобы проверить генную вариацию вакцинных штаммов I-III Sabin в фекалиях после вакцинации.
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений в группе вакцины и группе плацебо
Временное ограничение: до 30 дней
|
сравнить частоту всех запрошенных событий, нежелательных побочных эффектов и серьезных побочных эффектов между вакцинированными группами.
|
до 30 дней
|
|
Изменение сероконверсии от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Случайным образом отобрали 600 младенцев соответственно из двух групп исследования, получили 2,5 мл крови в первый день и через 3 месяца во время вакцинации. Считается, что реципрокные титры антител не менее 1:8, самый низкий обнаруживаемый титр, указывают на серопозитивность в отношении наличие антител, нейтрализующих полиовирус.
Сероконверсия определяется как либо серонегативные участники (титры <1:8), которые становятся серопозитивными (≥1:8), либо участники, демонстрирующие 4-кратное изменение титров между двумя образцами, например. изменение с 1:8 на 1:32.
Тесты хи-квадрат будут использоваться для проверки статистической значимости показателей сероконверсии в исследуемых группах.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Yangjingsi2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .