Immunogenisiteten og sikkerheten til levende svekket polomyelitt-vaksine (human diploid celle)
7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 2/3 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket poliomyelitt-vaksine (human diploid celle)
Formålet med denne fase 2/3-studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket poliomyelitt-vaksine (human diploid celle)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Levende svekket Poliomyelitt-vaksine (human diploid celle) brukes til poliovirusforebygging hos barn over 2 år, som ble utviklet av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, basert på de to andre produktene: Poliomyelitt-vaksine i Dragee Candy (Monkey) Nyrecelle), Levende ; og Poliomyelitt (Live) Vaksine (Monkey Nyrecelle), Oral .
Etter at sikkerheten ble bevist i fase 1 klinisk sporevaluering, ble fase 2/3 spor startet i Guangxi-provinsen, Kina i løpet av 2011-2012.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten hos friske barn på 2,3 og 4 måneder gamle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kun personer som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studien:
- Personer i alderen fra 2 måneder til 4 måneder.
- Forsøkspersonene eller forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Fagene eller fagenes foresatte tillater å overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
- Forsøkspersonene har allerede signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersonene har aldri blitt vaksinert med noen Poliomyelitt-vaksine.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende svekket Poliomyelitt-vaksine (human diploid celle)
6,15 lgCCID50(inneholder typeⅠattenuert poliomyelitt ikke lavere enn 6,0 lgCCID50，typeⅡikke lavere enn 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere enn 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/hetteglass, 0,1 ml/dose (10 doser/hetteglass) hos babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ukers intervall for hver intervensjon).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Poliomyelitt (Live) Vaksine (apenyrecelle), oral
6,15 lgCCID50(inneholder typeⅠattenuert poliomyelitt ikke lavere enn 6,0 lgCCID50，typeⅡikke lavere enn 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere enn 5,5 lgCCID50).
|
6,15 lgCCID50/hetteglass, 0,1 ml/dose (10 doser/hetteglass) hos babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ukers intervall for hver intervensjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virogen VP1-genovariasjon mellom vaksinelle I-III Sabin-stammer og poliovirus separert fra avføring fra studieobjekter etter vaksinering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
20 barn i alderen 4 år og 20 spedbarn i alderen 2 måneder ble vaksinert med 3 doser av levende svekket Poliomyelitt-vaksine (human diploid celle).
Avføringen deres på dag 0,7,30,60 og 90 ble samlet og inkubert i L20B- og RD-celler i 2 generasjoner, for å separere og forsterke poliovirus I-III Sabin-stammer i feces fra studieobjekter.
Trekk ut totalt viralt RNA fra kultursupernatantene og påvis virogen VP1 gjennom RT-PCR og sekvensering, for å teste genovarasjonen av vaksinelle I-III Sabin-stammer i feces etter vaksinering.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alle bivirkningene i vaksinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
sammenligne frekvensen av alle etterspurte hendelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom vaksinegrupper.
|
opptil 30 dager
|
|
Endring av serokonversjon fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilfeldig valgte 600 spedbarn fra henholdsvis to studiearmer, får 2,5 ml av blodet den første dagen og 3 måneder under vaksinasjonen. Gjensidige antistofftitere på minst 1:8, den laveste påvisbare titeren, anses å indikere seropositivitet med hensyn til tilstedeværelse av poliovirusnøytraliserende antistoffer.
Serokonversjon er definert som enten seronegative deltakere (<1:8 titere) som blir seropositive (≥1:8) eller deltakere som viser en 4 ganger endring i titere mellom to prøver, f.eks. en endring fra 1:8 til 1:32.
Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å teste den statistiske signifikansen blant serokonversjonsrater på tvers av studiearmer.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studieleder: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- Yangjingsi2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .