Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas)
7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensayo clínico de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas)
El objetivo de este ensayo de fase 2/3 es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas) se usa para la prevención del poliovirus en niños mayores de 2 años, que fue desarrollada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas, en base a los otros dos productos: Vacuna contra la poliomielitis en caramelos de gragea (mono células renales), en vivo; y vacuna contra la poliomielitis (en vivo) (células de riñón de mono), oral.
Después de que se demostró su seguridad en la evaluación del ensayo clínico de fase 1, se inició el ensayo de fase 2/3 en la provincia de Guangxi, China durante 2011-2012.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños sanos de 2,3 y 4 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Solo los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para el estudio:
- Personas de 2 meses a 4 meses de edad.
- Los sujetos o tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos o tutores de sujetos permiten cumplir con los requisitos del protocolo
- Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar
- Los sujetos ya han firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión: los sujetos nunca han sido vacunados con ninguna vacuna contra la poliomielitis.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas)
6.15 lgCCID50 (que contiene poliomielitis atenuada tipo Ⅰ no inferior a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ no inferior a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ no inferior a 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50/vial, 0,1 ml/dosis (10 dosis/vial) en bebés de 2 a 3 meses, tres dosis (intervalo de 4 semanas para cada intervención).
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna contra la poliomielitis (en vivo) (células de riñón de mono), oral
6.15 lgCCID50 (que contiene poliomielitis atenuada tipo Ⅰ no inferior a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ no inferior a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ no inferior a 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50/vial, 0,1 ml/dosis (10 dosis/vial) en bebés de 2 a 3 meses, tres dosis (intervalo de 4 semanas para cada intervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la genovariación de virogene VP1 entre las cepas vacunales Sabin I-III y poliovirus separados de las heces de los objetos de estudio después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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20 niños de 4 años y 20 lactantes de 2 meses fueron vacunados con 3 dosis de vacuna viva atenuada contra la poliomielitis (células diploides humanas).
Sus heces de los días 0, 7, 30, 60 y 90 fueron recolectadas e incubadas en células L20B y RD durante 2 generaciones, con el fin de separar y amplificar las cepas de poliovirus I-III Sabin en las heces de los objetos de estudio.
Extraiga el ARN viral total de los sobrenadantes de cultivo y detecte virogene VP1 a través de RT-PCR y secuenciación, para probar la genovariación de las cepas vacunales I-III Sabin en las heces después de la vacunación.
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de todos los eventos adversos en el grupo vacuna y el grupo placebo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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comparar la frecuencia de todos los eventos solicitados, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves entre los grupos de vacunas.
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hasta 30 días
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Cambio de seroconversión desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se eligieron aleatoriamente 600 bebés, respectivamente, de dos grupos de estudio, se obtuvieron 2,5 ml de sangre el primer día y 3 meses durante la vacunación. Se considera que los títulos de anticuerpos recíprocos de al menos 1:8, el título detectable más bajo, indican seropositividad con respecto a la vacuna. presencia de anticuerpos neutralizantes del poliovirus.
La seroconversión se define como participantes seronegativos (títulos <1:8) que se vuelven seropositivos (≥1:8) o participantes que demuestran un cambio de 4 veces en los títulos entre dos muestras, p. un cambio de 1:8 a 1:32.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para probar la significancia estadística entre las tasas de seroconversión en los brazos del estudio.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Director de estudio: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Yangjingsi2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .