Die Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Poliomyelitis-Lebendimpfstoffs (menschliche diploide Zelle)
7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Poliomyelitis-Lebendimpfstoffs (menschliche diploide Zelle)
Der Zweck dieser Phase-2/3-Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Lebendimpfstoffs gegen abgeschwächte Poliomyelitis (humane diploide Zelle) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der abgeschwächte Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (menschliche diploide Zellen) wird zur Poliovirus-Prävention bei Kindern über 2 Jahren verwendet und wurde vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften auf der Grundlage der beiden anderen Produkte entwickelt: Poliomyelitis-Impfstoff in Dragee Candy (Monkey). Nierenzelle), Live ; und Poliomyelitis (Lebendimpfstoff (Affennierenzellen), oral).
Nachdem die Sicherheit in der klinischen Testphase 1 nachgewiesen wurde, wurde in den Jahren 2011 und 2012 in der Provinz Guangxi, China, mit der Phase 2/3 begonnen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Kindern im Alter von 2,3 und 4 Monaten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für die Studie kommen nur Probanden in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Menschen im Alter von 2 Monaten bis 4 Monaten.
- Die Probanden bzw. deren Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Die Probanden bzw. Probandenvormunde gestatten die Einhaltung der Protokollanforderungen
- Probanden mit einer Temperatur <= 37,0 °C in der Achselhöhle
- Die Probanden haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien: Die Probanden wurden noch nie mit einem Poliomyelitis-Impfstoff geimpft.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (humane diploide Zelle)
6,15 lgCCID50 (enthält abgeschwächte Poliomyelitis vom TypⅠ, nicht weniger als 6,0 lgCCID50, TypⅡnicht weniger als 5,0 lgCCID50, Typ Ⅲ nicht weniger als 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50/Fläschchen, 0,1 ml/Dosis (10 Dosen/Fläschchen) bei Babys im Alter von 2–3 Monaten, drei Dosen (4-wöchiger Abstand für jede Intervention).
Andere Namen:
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Experimental: Poliomyelitis (Lebendimpfstoff (Affennierenzellen), oral
6,15 lgCCID50 (enthält abgeschwächte Poliomyelitis vom TypⅠ, nicht weniger als 6,0 lgCCID50, TypⅡnicht weniger als 5,0 lgCCID50, Typ Ⅲ nicht weniger als 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50/Fläschchen, 0,1 ml/Dosis (10 Dosen/Fläschchen) bei Babys im Alter von 2–3 Monaten, drei Dosen (4-wöchiger Abstand für jede Intervention).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Virogen-VP1-Genovaration zwischen Sabin-Impfstämmen I-III und Poliovirus, das nach der Impfung aus dem Kot von Studienobjekten ausgeschieden wurde
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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20 Kinder im Alter von 4 Jahren und 20 Säuglinge im Alter von 2 Monaten wurden mit 3 Dosen abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (menschliche diploide Zellen) geimpft.
Ihre Fäkalien an den Tagen 0,7,30,60 und 90 wurden gesammelt und zwei Generationen lang in L20B- und RD-Zellen inkubiert, um Poliovirus-I-III-Sabin-Stämme in den Fäkalien von Untersuchungsobjekten zu trennen und zu vermehren.
Extrahieren Sie die gesamte virale RNA aus den Kulturüberständen und weisen Sie das Virogen VP1 durch RT-PCR und Sequenzierung nach, um die Genovaration von Sabin-Impfstämmen I-III im Stuhl nach der Impfung zu testen.
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bis zu 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Vergleichen Sie die Häufigkeit aller angeforderten Ereignisse, unerwünschten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen den Impfstoffgruppen.
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bis zu 30 Tage
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Änderung der Serokonversion vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Es werden jeweils 600 Säuglinge aus zwei Studienarmen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, denen am ersten Tag und 3 Monaten während der Impfung 2,5 ml Blut entnommen werden. Reziproke Antikörpertiter von mindestens 1:8, dem niedrigsten nachweisbaren Titer, gelten als Hinweis auf Seropositivität in Bezug auf Vorhandensein von Poliovirus-neutralisierenden Antikörpern.
Unter Serokonversion versteht man entweder seronegative Teilnehmer (Titer < 1:8), die seropositiv werden (≥ 1:8), oder Teilnehmer, die eine 4-fache Änderung der Titer zwischen zwei Proben zeigen, z. B. eine Änderung von 1:8 auf 1:32.
Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die statistische Signifikanz der Serokonversionsraten in allen Studienarmen zu testen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studienleiter: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yangjingsi2014
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