Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (ludzkie komórki diploidalne)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (ludzkie komórki diploidalne)

Celem tego badania fazy 2/3 jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (ludzka komórka diploidalna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywa atenuowana szczepionka przeciw poliomyelitis (ludzka diploidalna komórka) jest stosowana w zapobieganiu wirusowi polio u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Została ona opracowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w oparciu o dwa pozostałe produkty: Komórki Nerki), Żywe ; i poliomyelitis (żywa) szczepionka (komórki nerki małpy), doustna. Po udowodnieniu bezpieczeństwa w fazie 1 oceny ścieżki klinicznej, faza 2/3 została uruchomiona w prowincji Guangxi w Chinach w latach 2011-2012. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Tylko osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do badania:

  • Osoby w wieku od 2 do 4 miesięcy.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty lub ich opiekunowie pozwalają na spełnienie wymogów protokołu
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
  • Osoby badane podpisały już świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:Osoby nigdy nie były szczepione żadną szczepionką przeciw poliomyelitis.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw poliomyelitis (ludzka komórka diploidalna)
6,15 lgCCID50 (zawierający poliomyelitis typu Ⅰosłabionego nie mniej niż 6,0 lgCCID50, typ Ⅱnie mniej niż 5,0 lgCCID50, typ Ⅲ nie mniej niż 5,5 lgCCID50).
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw poliomyelitis (ludzka komórka diploidalna)
6,15 lgCCID50/fiolkę, 0,1 ml/dawkę (10 dawek/fiolkę) u niemowląt w wieku 2-3 miesięcy, trzy dawki (4-tygodniowe odstępy dla każdej interwencji).
Inne nazwy:
  • Poliomyelitis (żywa) szczepionka (ludzka komórka diploidalna), doustna
Eksperymentalny: Poliomyelitis (żywa) szczepionka (komórki nerki małpy), doustnie
6,15 lgCCID50 (zawierający poliomyelitis typu Ⅰosłabionego nie mniej niż 6,0 lgCCID50, typ Ⅱnie mniej niż 5,0 lgCCID50, typ Ⅲ nie mniej niż 5,5 lgCCID50).
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw poliomyelitis (komórki nerki małpy)
6,15 lgCCID50/fiolkę, 0,1 ml/dawkę (10 dawek/fiolkę) u niemowląt w wieku 2-3 miesięcy, trzy dawki (4-tygodniowe odstępy dla każdej interwencji).
Inne nazwy:
  • Poliomyelitis (żywa) szczepionka (komórki nerki małpy), doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie genowariancji virogene VP1 między szczepionkowymi szczepami I-III Sabin i wirusem polio wyizolowanym z kału badanych obiektów po zaszczepieniu
Ramy czasowe: do 90 dni
20 dzieci w wieku 4 lat i 20 niemowląt w wieku 2 miesięcy zaszczepiono 3 dawkami żywej atenuowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (ludzkie komórki diploidalne). Ich odchody w dniach 0, 7, 30, 60 i 90 pobrano i inkubowano w komórkach L20B i RD przez 2 pokolenia, w celu oddzielenia i amplifikacji szczepów wirusa polio I-III Sabin w odchodach badanych obiektów. Wyekstrahować całkowite wirusowe RNA z supernatantów hodowli i wykryć virogene VP1 za pomocą RT-PCR i sekwencjonowania, w celu zbadania genowariacji szczepów szczepionkowych I-III Sabin w kale po szczepieniu.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie szczepionki i grupie placebo
Ramy czasowe: do 30 dni
porównać częstość wszystkich zamówionych zdarzeń, niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami szczepionek.
do 30 dni
Zmiana serokonwersji od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Losowo wybrano 600 niemowląt z dwóch ramion badania, pobrano 2,5 ml krwi pierwszego dnia i 3 miesiące podczas szczepienia. Wzajemne miana przeciwciał wynoszące co najmniej 1:8, najniższe wykrywalne miano, uważa się za wskazujące na seropozytywność w odniesieniu do obecność przeciwciał neutralizujących wirusa polio. Serokonwersję definiuje się jako uczestników seronegatywnych (miano <1:8), którzy stają się seropozytywni (≥1:8) lub uczestników, którzy wykazują 4-krotną zmianę mian między dwiema próbkami, np. zmiana z 1:8 na 1:32. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do sprawdzenia istotności statystycznej współczynników serokonwersji w różnych ramionach badania.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yangjingsi2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj