A imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra a poliomielite (célula diplóide humana)
7 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensaio clínico de fase 2/3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra a poliomielite (célula diplóide humana)
O objetivo deste estudo de Fase 2/3 é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra a poliomielite (célula diplóide humana)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vacina viva atenuada contra a poliomielite (célula diplóide humana) é usada para a prevenção do poliovírus em crianças acima de 2 anos de idade, que foi desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas, com base nos outros dois produtos: Vacina contra a poliomielite em Dragee Candy (Monkey Célula do Rim), Viva; e Poliomielite (Viva) Vacina (Célula do Rim de Macaco), Oral .
Depois que sua segurança foi comprovada na avaliação da trilha clínica da fase 1, a trilha da fase 2/3 foi iniciada na província de Guangxi, China durante 2011-2012.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e imunogenicidade em crianças saudáveis de 2,3 e 4 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Apenas indivíduos que preencham todos os critérios a seguir serão elegíveis para o estudo:
- Pessoas de 2 meses a 4 meses de idade.
- Os sujeitos ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Os sujeitos ou responsáveis pelos sujeitos permitem cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
- Os sujeitos já assinaram o consentimento informado
Critérios de Exclusão: Os indivíduos nunca foram vacinados com qualquer Vacina contra Poliomielite.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina viva atenuada contra a poliomielite (célula diplóide humana)
6,15 lgCCID50 (contendo tipoⅠpoliomielite atenuada não inferior a 6,0 lgCCID50, tipoⅡnão inferior a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ não inferior a 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50 /Frasco, 0,1ml/dose (10 doses /Frasco) em bebês de 2-3 meses, três doses (intervalo de 4 semanas para cada Intervenção).
Outros nomes:
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Experimental: Poliomielite (Viva) Vacina (Célula de Rim de Macaco), Oral
6,15 lgCCID50 (contendo tipoⅠpoliomielite atenuada não inferior a 6,0 lgCCID50, tipoⅡnão inferior a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ não inferior a 5,5 lgCCID50).
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6,15 lgCCID50 /Frasco, 0,1ml/dose (10 doses /Frasco) em bebês de 2-3 meses, três doses (intervalo de 4 semanas para cada Intervenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da genovariação do virogene VP1 entre cepas vacinais I-III Sabin e poliovírus separados de fezes de objetos de estudo após vacinados
Prazo: até 90 dias
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20 crianças de 4 anos e 20 lactentes de 2 meses foram vacinadas com 3 doses de vacina viva atenuada contra poliomielite (célula diploide humana).
Suas fezes nos dias 0,7,30,60 e 90 foram coletadas e incubadas em células L20B e RD por 2 gerações, a fim de separar e amplificar cepas de poliovírus I-III Sabin nas fezes dos objetos de estudo.
Extraia o RNA viral total dos sobrenadantes da cultura e detecte o virogene VP1 por meio de RT-PCR e sequenciamento, a fim de testar a genovariação das cepas vacinais I-III Sabin nas fezes após a vacinação.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de todos os eventos adversos no grupo vacina e no grupo placebo
Prazo: até 30 dias
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comparar a frequência de todos os eventos solicitados, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves entre grupos de vacinas.
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até 30 dias
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Alteração da soroconversão desde o início até 3 meses
Prazo: até 3 meses
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Escolheu aleatoriamente 600 bebês, respectivamente, de dois braços de estudo, obteve 2,5 ml de sangue no primeiro dia e 3 meses durante a vacinação. Títulos recíprocos de anticorpos de pelo menos 1:8, o título detectável mais baixo, são considerados como indicativos de soropositividade em relação ao presença de anticorpos neutralizantes do poliovírus.
A seroconversão é definida como participantes seronegativos (títulos <1:8) que se tornam seropositivos (≥1:8) ou participantes que demonstram uma alteração de 4 vezes nos títulos entre duas amostras, p. uma mudança de 1:8 para 1:32.
Os testes qui-quadrado serão usados para testar a significância estatística entre as taxas de soroconversão nos braços do estudo.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Yangjingsi2014
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