Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden ved levende svækket poliomyelitisvaccine (human diploid celle)

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2/3 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket poliomyelitisvaccine (human diploid celle)

Formålet med dette fase 2/3-forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle) bruges til forebyggelse af poliovirus hos børn over 2 år, som er udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, baseret på de to andre produkter: Poliomyelitis-vaccine i Dragee Candy (Abe) Nyrecelle), Levende ; og Poliomyelitis (Live) Vaccine (Monkey Nyrecelle), Oral. Efter at dets sikkerhed er blevet bevist i fase 1 klinisk sporevaluering, blev fase 2/3 sporet startet i Guangxi-provinsen, Kina i løbet af 2011-2012. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten hos raske børn på 2,3 og 4 måneder gamle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kun personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:

  • Folk i alderen fra 2 måneder til 4 måneder.
  • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger tillader at overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
  • Forsøgspersonerne har allerede underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonerne er aldrig blevet vaccineret med nogen Poliomyelitis-vaccine.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)
6,15 lgCCID50 (indeholder typeⅠsvækket poliomyelitis ikke lavere end 6,0 ​​lgCCID50，typeⅡikke lavere end 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere end 5,5 lgCCID50).
Biologisk: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)
6,15 lgCCID50/hætteglas, 0,1 ml/dosis (10 doser/hætteglas) til babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ugers interval for hver intervention).
Andre navne:
  • Poliomyelitis (Live) Vaccine (human diploid celle), oral
Eksperimentel: Poliomyelitis (Live) Vaccine (Abe Nyrecelle), Oral
6,15 lgCCID50 (indeholder typeⅠsvækket poliomyelitis ikke lavere end 6,0 ​​lgCCID50，typeⅡikke lavere end 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere end 5,5 lgCCID50).
Biologisk: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (Monkey Nyrecelle)
6,15 lgCCID50/hætteglas, 0,1 ml/dosis (10 doser/hætteglas) til babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ugers interval for hver intervention).
Andre navne:
  • Poliomyelitis (Live) Vaccine (Abe Nyrecelle), Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virogen VP1-genovariation mellem vaccine I-III Sabin-stammer og poliovirus adskilt fra fæces fra undersøgelsesobjekter efter vaccination
Tidsramme: op til 90 dage
20 børn i alderen 4 år og 20 spædbørn i alderen 2 måneder blev vaccineret med 3 doser levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle). Deres fæces på dag 0,7,30,60 og 90 blev opsamlet og inkuberet i L20B- og RD-celler i 2 generationer for at adskille og amplificere poliovirus I-III Sabin-stammer i fæces fra undersøgelsesobjekter. Ekstraher totalt viralt RNA fra kultursupernatanterne og påvis virogen VP1 gennem RT-PCR og sekventering for at teste genovarationen af ​​vaccinale I-III Sabin-stammer i fæces efter vaccination.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser i vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: op til 30 dage
sammenligne hyppigheden af ​​alle de anmodede hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vaccinegrupper.
op til 30 dage
Ændring af serokonversion fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilfældigt udvalgte 600 spædbørn fra henholdsvis to undersøgelsesarme, får 2,5 ml af blodet den første dag og 3 måneder under vaccination. Gensidige antistoftitere på mindst 1:8, den laveste påviselige titer, anses for at indikere seropositivitet mht. tilstedeværelse af poliovirusneutraliserende antistoffer. Serokonversion er defineret som enten seronegative deltagere (<1:8 titere), der bliver seropositive (≥1:8), eller deltagere, der viser en 4-fold ændring i titere mellem to prøver, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32. Chi-square tests vil blive brugt til at teste den statistiske signifikans blandt serokonverteringsrater på tværs af undersøgelsesarme.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Anslået)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yangjingsi2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner