脳損傷後のケタミンとグルタミン酸：微小透析研究 (KETABRAIN)
2014年9月2日 更新者：Pierre-Julien CUNGI
外傷性脳損傷後の脳グルタミン酸に対するケタミンとスフェンタニルの効果 : 無作為化二重盲検微量透析研究
この研究の目的は、外傷性脳損傷後にマイクロダイアリシスで測定された脳グルタミン酸濃度に対する 48 時間のケタミン注入とスフェンタニル注入の効果を比較することです。
ケタミン注入は、高グルタミン酸値をスフェンタニルよりも速く減少させると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
連続して 20 人の頭部外傷患者が含まれています。 微小透析で測定された脳グルタミン酸濃度に対するケタミンとスフェンタニルの効果を比較するための無作為化と二重盲検。
ケタミンは、抗 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 薬です。 アミノ酸、特にグルタミン酸の興奮毒性を制限すると考えられています。 グルタミン酸は、重度の頭部外傷患者の 60% 以上で上昇していることが知られています。 それは、予後を悪化させる可能性がある皮質拡散抑制を誘発します。 これは、鎮静および麻酔の導入のために、麻酔および集中治療室で毎日使用される薬です。 血行動態に中立であるため、戦場で不安定な負傷兵を誘導する場合に推奨される薬です。
スフェンタニルは、ヨーロッパの ICU における鎮静の基準オピオイドです。 脳外傷後の脳灌流圧に有害な低血圧を誘発する可能性があります。
私たちのユニットでは、重度の頭部外傷を負った患者は、ICP（脳内圧）、PtiO2（脳内酸素圧）、およびマイクロダイアリシスを含むトリプル ルーメン アクセス デバイスによって監視されます。 この最後のモニタリングにより、小分子の脳実質濃度の測定が可能になります: グルコース、乳酸、ピルビン酸、グルタミン酸、グリセロール.危機。
次に、ケタミンが脳の代謝状態、特にグルタミン酸濃度に及ぼす影響について詳しく説明します。 正常値は 10 micromol/ml 未満です。 頭部外傷後、24 時間後に正常化し、最大 50 または 100 micromol/ml まで劇的に増加する可能性があります。 ケタミンは、観察研究で説明されているよりも速くこれらの高い値を減少させると予想されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulon、フランス、83130
- Sainte Anne Military Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) < 9
- >到着時に予想される3日間の鎮静
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- -外傷後48時間未満の推定生存率
- 予想される鎮静 < 3 日
- 凝固障害 (血小板<100.000/mm3 プロトロンビン時間 (TP) <60%)
- ICU入院前の心停止
- 入院 > 外傷後 12 時間
- 外傷後 24 時間以上に埋め込まれたマルチモーダル モニタリング
- 近親者によって研究への参加が拒否された
- 次の種類はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミン 5mg/kg/h 48時間持続点滴
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル
スフェンタニル 0.5 mcg/kg/h、48 時間持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳グルタミン酸濃度
時間枠：H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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ケタミン注入群 (KET) とスフェンタニル標準注入群 (STD) の間で、12 時間の 4 期間中の脳内グルタミン酸濃度の減少速度を比較する
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H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝プロファイル
時間枠：H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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ケタミン (KET) とスフェンタニル (STD) の治療グループに関連する患者の脳代謝プロファイル (正常、虚血性、高解糖および代謝性危機) を比較するには、脳ブドウ糖、脳乳酸、脳グリセロール濃度、および脳乳酸/ピルビン酸比。
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H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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頭蓋内圧亢進症（ICHT）および脳虚血のエピソード
時間枠：H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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2 つのグループ間で ICHT エピソード (ICP > 20 mm Hg で 15 分以上) の数を比較し、虚血エピソード (PtiO2 < 20 mm Hg で 15 分以上) の数を比較する
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H0～H12、H12～H24、H24～H36、H36～H48
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治療強度レベル (TIL)
時間枠：1日目と2日目
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2 つのグループ間の TIL 値を比較します。
TIL は、頭部外傷患者のケアの強度を測定するために開発されたスコアです。
スコアが低いほど、心配事が少ないことを意味します。
24 時間の期間で計算されます。
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1日目と2日目
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Glasgow Outcome Scale (GOS) と拡張 Glasgow Outcome Scale (eGOS)
時間枠：6ヶ月と1年
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ケタミン群とスフェンタニル群の患者の予後を説明する。
GOS は、頭部外傷後の予後を評価するための国際的に検証されたスコアです。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ambroise MONTCRIOL, MD、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. I. Blood pressure and oxygenation. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S7-13. doi: 10.1089/neu.2007.9995. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
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- Hartings JA, Bullock MR, Okonkwo DO, Murray LS, Murray GD, Fabricius M, Maas AI, Woitzik J, Sakowitz O, Mathern B, Roozenbeek B, Lingsma H, Dreier JP, Puccio AM, Shutter LA, Pahl C, Strong AJ; Co-Operative Study on Brain Injury Depolarisations. Spreading depolarisations and outcome after traumatic brain injury: a prospective observational study. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1058-64. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70243-5. Epub 2011 Nov 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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