Cetamina e glutamato após lesão cerebral: um estudo de microdiálise (KETABRAIN)
2 de setembro de 2014 atualizado por: Pierre-Julien CUNGI
Efeito da cetamina versus sufentanil no glutamato cerebral após lesão cerebral traumática: um estudo de microdiálise randomizado, duplo-cego
O objetivo do estudo é comparar os efeitos de 48 horas de infusão de cetamina versus infusão de sufentanil nas concentrações cerebrais de glutamato medidas com microdiálise após lesão cerebral traumática.
Nossa hipótese é que a infusão de cetamina diminuirá os altos valores de glutamato mais rapidamente do que o sufentanil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inclusão de 20 pacientes consecutivos com traumatismo craniano. Randomização e duplo-cego para comparar os efeitos da cetamina versus sufentanil nas concentrações cerebrais de glutamato medidas com microdiálise.
A cetamina é um medicamento anti-N-metil-D-aspartato (NMDA). Supõe-se que limite a excitotoxicidade dos aminoácidos, especialmente o glutamato. Sabe-se que o glutamato está elevado em mais de 60% dos pacientes com traumatismo craniano grave. Induz depressão alastrante cortical que pode agravar o prognóstico. É um medicamento de uso diário em unidades de anestesia e terapia intensiva para sedação e indução anestésica. É a medicação recomendada para indução de soldados feridos instáveis em campo devido à sua neutralidade no estado hemodinâmico.
Sufentanil é o opioide de referência para sedação em UTI na Europa. Pode induzir hipotensão que é deletéria para a pressão de perfusão cerebral após trauma cerebral.
Em nossa unidade, os pacientes com traumatismo craniano grave são monitorados por um dispositivo de acesso triplo lúmen, incluindo ICP (pressão intracerebral), PtiO2 (pressão de oxigênio no cérebro) e microdiálise. Este último monitoramento permite medir as concentrações do parênquima cerebral de pequenas moléculas: glicose, lactato, piruvato, glutamato, glicerol,.... É uma ferramenta para avaliar o estado metabólico do cérebro dividido em 4 categorias: normal, hiperglicólise, isquemia e metabólica crise.
Em seguida, detalharemos os efeitos da cetamina no estado metabólico do cérebro, especialmente a concentração de glutamato. Os valores normais estão abaixo de 10 micromol/ml. Após traumatismo cranioencefálico pode aumentar dramaticamente para valores de até 50 ou mesmo 100 micromol/ml, com normalização após 24 horas. Espera-se que a cetamina diminua esses valores altos mais rapidamente do que o descrito em estudos observacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ambroise MONTCRIOL, MD
- Número de telefone: 0033 0483162358
- E-mail: ambroise.montcriol@free.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulon, França, 83130
- Sainte Anne Military Teaching Hospital
-
Subinvestigador:
- Pierre Julien CUNGI, MD
-
Subinvestigador:
- Eric MEAUDRE, MD
-
Subinvestigador:
- Henry BORET, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 9
- > 3 dias de sedação previstos na chegada
Critério de exclusão:
- gravidez
- < 18 anos
- sobrevida estimada < 48 horas pós-trauma
- sedação esperada < 3 dias
- comprometimento da coagulação (plaquetas <100.000/mm3 e tempo de protrombina (TP) <60%)
- Parada cardíaca antes da admissão na UTI
- Admissão > 12 horas após o trauma
- Monitoramento multimodal implantado > 24 horas pós-trauma
- Participação no estudo recusada pelo parente mais próximo
- Nenhum próximo tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cetamina
cetamina 5 mg/kg/h, infusão contínua por 48 horas
|
|
|
Comparador Ativo: sufentanil
sufentanil 0,5 mcg/kg/h, infusão contínua por 48 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentrações cerebrais de glutamato
Prazo: H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
Comparar a cinética de diminuição da concentração de glutamato cerebral durante 4 períodos de 12 horas entre o grupo de infusão de cetamina (KET) e o grupo de infusão padrão de sufentanil (STD)
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil metabólico
Prazo: H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
Comparar o perfil metabólico cerebral (crise normal, isquêmica, hiperglicolítica e metabólica) dos pacientes relacionados ao seu grupo de tratamento: cetamina (KET) e sufentanil (STD) por meio da medição da glicose cerebral, lactato cerebral, concentrações cerebrais de glicerol e lactato/ proporção de piruvato.
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
|
Episódios de hipertensão intracraniana (ICHT) e isquemia cerebral
Prazo: H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
Comparar o número de episódios de ICHT (ICP>20 mm Hg por mais de 15 minutos) e comparar o número de episódios isquêmicos (PtiO2<20 mm Hg por mais de 15 minutos) entre os 2 grupos
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 e H36-H48
|
|
Nível de Intensidade Terapêutica (TIL)
Prazo: Dias 1 e 2
|
Para comparar o valor TIL entre os 2 grupos.
O TIL é um escore desenvolvido para mensurar a intensidade dos cuidados a pacientes com traumatismo craniano.
Pontuações mais baixas significam cuidados menos intensos.
É calculado para períodos de 24 horas.
|
Dias 1 e 2
|
|
Escala de Resultados de Glasgow (GOS) e Escala de Resultados de Glasgow estendida (eGOS)
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
Descrever o prognóstico dos pacientes do grupo CETAMINA versus grupo SUFENTANIL.
GOS é o escore validado internacionalmente para avaliação do prognóstico após traumatismo craniano.
|
6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ambroise MONTCRIOL, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. I. Blood pressure and oxygenation. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S7-13. doi: 10.1089/neu.2007.9995. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Filanovsky Y, Miller P, Kao J. Myth: Ketamine should not be used as an induction agent for intubation in patients with head injury. CJEM. 2010 Mar;12(2):154-7. doi: 10.1017/s1481803500012197. No abstract available.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Ward JL, Harting MT, Cox CS Jr, Mercer DW. Effects of ketamine on endotoxin and traumatic brain injury induced cytokine production in the rat. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1471-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31821c38bd.
- Bhutta AT, Schmitz ML, Swearingen C, James LP, Wardbegnoche WL, Lindquist DM, Glasier CM, Tuzcu V, Prodhan P, Dyamenahalli U, Imamura M, Jaquiss RD, Anand KJ. Ketamine as a neuroprotective and anti-inflammatory agent in children undergoing surgery on cardiopulmonary bypass: a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):328-37. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18f9.
- Sakowitz OW, Kiening KL, Krajewski KL, Sarrafzadeh AS, Fabricius M, Strong AJ, Unterberg AW, Dreier JP. Preliminary evidence that ketamine inhibits spreading depolarizations in acute human brain injury. Stroke. 2009 Aug;40(8):e519-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549303. Epub 2009 Jun 11.
- Hartings JA, Bullock MR, Okonkwo DO, Murray LS, Murray GD, Fabricius M, Maas AI, Woitzik J, Sakowitz O, Mathern B, Roozenbeek B, Lingsma H, Dreier JP, Puccio AM, Shutter LA, Pahl C, Strong AJ; Co-Operative Study on Brain Injury Depolarisations. Spreading depolarisations and outcome after traumatic brain injury: a prospective observational study. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1058-64. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70243-5. Epub 2011 Nov 3.
- Raboel PH, Bartek J Jr, Andresen M, Bellander BM, Romner B. Intracranial Pressure Monitoring: Invasive versus Non-Invasive Methods-A Review. Crit Care Res Pract. 2012;2012:950393. doi: 10.1155/2012/950393. Epub 2012 Jun 8.
- Stuart RM, Schmidt M, Kurtz P, Waziri A, Helbok R, Mayer SA, Lee K, Badjatia N, Hirsch LJ, Connolly ES, Claassen J. Intracranial multimodal monitoring for acute brain injury: a single institution review of current practices. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):188-98. doi: 10.1007/s12028-010-9330-9.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Bourgoin A, Albanese J, Leone M, Sampol-Manos E, Viviand X, Martin C. Effects of sufentanil or ketamine administered in target-controlled infusion on the cerebral hemodynamics of severely brain-injured patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1109-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000162491.26292.98.
- Chamoun R, Suki D, Gopinath SP, Goodman JC, Robertson C. Role of extracellular glutamate measured by cerebral microdialysis in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 Sep;113(3):564-70. doi: 10.3171/2009.12.JNS09689.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Trauma Craniocerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- DCSSA KETABRAIN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trauma na cabeça
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaConcluído
-
University of Alabama, TuscaloosaDesconhecidoCAMINHO DE ENERGIA | Head Start como de costumeEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAtivo, não recrutandoParticipação antecipada no Head StartEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
Ensaios clínicos em Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil