Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og glutamat etter hjerneskade: en mikrodialysestudie (KETABRAIN)

2. september 2014 oppdatert av: Pierre-Julien CUNGI

Effekt av ketamin versus sufentanil på cerebralt glutamat etter traumatisk hjerneskade: en randomisert, dobbeltblindet mikrodialysestudie

Målet med studien er å sammenligne effekten av 48 timers ketamininfusjon versus sufentanil infusjon på glutamatkonsentrasjoner i hjernen målt med mikrodialyse etter traumatisk hjerneskade.

Vi antar at ketamininfusjon vil redusere høye glutamatverdier raskere enn sufentanil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inkludering av 20 påfølgende hodetraumepasienter. Randomisering og dobbeltblind for å sammenligne effekten av ketamin versus sufentanil på glutamatkonsentrasjoner i hjernen målt med mikrodialyse.

Ketamin er en anti-N-metyl-D-aspartat (NMDA) medisin. Det er ment å begrense eksitotoksisitet av aminosyrer, spesielt glutamat. Glutamat er kjent for å være forhøyet hos mer enn 60 % av pasientene med alvorlig hodetraume. Det induserer kortikal spredningsdepresjon som kan forverre prognosen. Det er en daglig brukt medisin i anestesi- og intensivavdelinger for sedasjon og induksjon av anestesi. Det er den anbefalte medisinen for induksjon av ustabile sårede soldater på feltet på grunn av dens nøytralitet i hemodynamisk tilstand.

Sufentanil er referanseopioidet for sedasjon på intensivavdelingen i Europa. Det kan indusere hypotensjon som er skadelig for cerebralt perfusjonstrykk etter hjernetraume.

I vår enhet overvåkes pasienter med alvorlig hodeskade av en trippel lumen tilgangsenhet inkludert ICP (IntraCerebral Pressure), PtiO2 (oksygentrykk i hjernen) og mikrodialyse. Denne siste overvåkingen tillater måling av hjerneparenkymale konsentrasjoner av små molekyler: glukose, laktat, pyruvat, glutamat, glyserol, .... Det er et verktøy for å evaluere den metabolske tilstanden til hjernen delt inn i 4 kategorier: normal, hyperglykolyse, iskemi og metabolsk. krise.

Deretter vil vi detaljere effekten av ketamin på metabolsk tilstand i hjernen, spesielt glutamatkonsentrasjon. Normale verdier er under 10 mikromol/ml. Etter hodetraumer kan det øke dramatisk til verdier opp til 50 eller til og med 100 mikromol/ml, med normalisering etter 24 timer. Ketamin forventes å redusere disse høye verdiene raskere enn beskrevet i observasjonsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrike, 83130
        • Sainte Anne Military Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 9
  • > 3 dager med sedasjon forventet ved ankomst

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • < 18 år gammel
  • estimert overlevelse < 48 timer posttraume
  • forventet sedasjon < 3 dager
  • koagulasjonssvikt (blodplater <100.000/mm3 og protrombintid (TP) <60 %)
  • Hjertestans før ICU-innleggelse
  • Innleggelse > 12 timer etter traume
  • Multimodal overvåking implantert > 24 timer etter traume
  • Deltakelse i studien ble nektet av den nærmeste
  • Ingen neste av slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin
ketamin 5 mg/kg/t, kontinuerlig infusjon i 48 timer
Aktiv komparator: sufentanil
sufentanil 0,5 mcg/kg/t, kontinuerlig infusjon i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjoner av glutamat i hjernen
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
For å sammenligne kinetikken til hjernens glutamatkonsentrasjonsreduksjon i løpet av 4 perioder på 12 timer mellom ketamininfusjonsgruppe (KET) og sufentanil standard infusjonsgruppe (STD)
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk profil
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
For å sammenligne hjernens metabolske profil (normal, iskemisk, hyperglykolytisk og metabolsk krise) til pasientene relatert til deres behandlingsgruppe: ketamin (KET) og sufentanil (STD) ved å måle hjerneglukose, hjernelaktat, hjerneglyserolkonsentrasjoner og hjernelaktat/ pyruvatforhold.
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
Episoder av intrakraniell hypertensjon (ICHT) og hjerneiskemi
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
For å sammenligne antall ICHT-episoder (ICP>20 mm Hg mer enn 15 minutter) og for å sammenligne antall iskemiske episoder (PtiO2 <20 mm Hg mer enn 15 minutter) mellom de 2 gruppene
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
Terapeutisk intensitetsnivå (TIL)
Tidsramme: Dag 1 og 2
For å sammenligne TIL-verdien mellom de 2 gruppene. TIL er en skåre utviklet for å måle intensiteten av omsorger for hodetraumepasienter. Lavere score betyr mindre intense bekymringer. Det beregnes for 24 timers perioder.
Dag 1 og 2
Glasgow Outcome Scale (GOS) og utvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
For å beskrive prognosen til pasientene i KETAMINE-gruppen versus SUFENTANIL-gruppen. GOS er den internasjonalt validerte skåren for evaluering av prognosen etter hodetraume.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambroise MONTCRIOL, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere