- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02232347
Ketamin og glutamat etter hjerneskade: en mikrodialysestudie (KETABRAIN)
Effekt av ketamin versus sufentanil på cerebralt glutamat etter traumatisk hjerneskade: en randomisert, dobbeltblindet mikrodialysestudie
Målet med studien er å sammenligne effekten av 48 timers ketamininfusjon versus sufentanil infusjon på glutamatkonsentrasjoner i hjernen målt med mikrodialyse etter traumatisk hjerneskade.
Vi antar at ketamininfusjon vil redusere høye glutamatverdier raskere enn sufentanil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkludering av 20 påfølgende hodetraumepasienter. Randomisering og dobbeltblind for å sammenligne effekten av ketamin versus sufentanil på glutamatkonsentrasjoner i hjernen målt med mikrodialyse.
Ketamin er en anti-N-metyl-D-aspartat (NMDA) medisin. Det er ment å begrense eksitotoksisitet av aminosyrer, spesielt glutamat. Glutamat er kjent for å være forhøyet hos mer enn 60 % av pasientene med alvorlig hodetraume. Det induserer kortikal spredningsdepresjon som kan forverre prognosen. Det er en daglig brukt medisin i anestesi- og intensivavdelinger for sedasjon og induksjon av anestesi. Det er den anbefalte medisinen for induksjon av ustabile sårede soldater på feltet på grunn av dens nøytralitet i hemodynamisk tilstand.
Sufentanil er referanseopioidet for sedasjon på intensivavdelingen i Europa. Det kan indusere hypotensjon som er skadelig for cerebralt perfusjonstrykk etter hjernetraume.
I vår enhet overvåkes pasienter med alvorlig hodeskade av en trippel lumen tilgangsenhet inkludert ICP (IntraCerebral Pressure), PtiO2 (oksygentrykk i hjernen) og mikrodialyse. Denne siste overvåkingen tillater måling av hjerneparenkymale konsentrasjoner av små molekyler: glukose, laktat, pyruvat, glutamat, glyserol, .... Det er et verktøy for å evaluere den metabolske tilstanden til hjernen delt inn i 4 kategorier: normal, hyperglykolyse, iskemi og metabolsk. krise.
Deretter vil vi detaljere effekten av ketamin på metabolsk tilstand i hjernen, spesielt glutamatkonsentrasjon. Normale verdier er under 10 mikromol/ml. Etter hodetraumer kan det øke dramatisk til verdier opp til 50 eller til og med 100 mikromol/ml, med normalisering etter 24 timer. Ketamin forventes å redusere disse høye verdiene raskere enn beskrevet i observasjonsstudier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83130
- Sainte Anne Military Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 9
- > 3 dager med sedasjon forventet ved ankomst
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- < 18 år gammel
- estimert overlevelse < 48 timer posttraume
- forventet sedasjon < 3 dager
- koagulasjonssvikt (blodplater <100.000/mm3 og protrombintid (TP) <60 %)
- Hjertestans før ICU-innleggelse
- Innleggelse > 12 timer etter traume
- Multimodal overvåking implantert > 24 timer etter traume
- Deltakelse i studien ble nektet av den nærmeste
- Ingen neste av slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ketamin
ketamin 5 mg/kg/t, kontinuerlig infusjon i 48 timer
|
|
Aktiv komparator: sufentanil
sufentanil 0,5 mcg/kg/t, kontinuerlig infusjon i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsentrasjoner av glutamat i hjernen
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
For å sammenligne kinetikken til hjernens glutamatkonsentrasjonsreduksjon i løpet av 4 perioder på 12 timer mellom ketamininfusjonsgruppe (KET) og sufentanil standard infusjonsgruppe (STD)
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolsk profil
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
For å sammenligne hjernens metabolske profil (normal, iskemisk, hyperglykolytisk og metabolsk krise) til pasientene relatert til deres behandlingsgruppe: ketamin (KET) og sufentanil (STD) ved å måle hjerneglukose, hjernelaktat, hjerneglyserolkonsentrasjoner og hjernelaktat/ pyruvatforhold.
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
Episoder av intrakraniell hypertensjon (ICHT) og hjerneiskemi
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
For å sammenligne antall ICHT-episoder (ICP>20 mm Hg mer enn 15 minutter) og for å sammenligne antall iskemiske episoder (PtiO2 <20 mm Hg mer enn 15 minutter) mellom de 2 gruppene
|
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
|
Terapeutisk intensitetsnivå (TIL)
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
For å sammenligne TIL-verdien mellom de 2 gruppene.
TIL er en skåre utviklet for å måle intensiteten av omsorger for hodetraumepasienter.
Lavere score betyr mindre intense bekymringer.
Det beregnes for 24 timers perioder.
|
Dag 1 og 2
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) og utvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
For å beskrive prognosen til pasientene i KETAMINE-gruppen versus SUFENTANIL-gruppen.
GOS er den internasjonalt validerte skåren for evaluering av prognosen etter hodetraume.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambroise MONTCRIOL, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. I. Blood pressure and oxygenation. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S7-13. doi: 10.1089/neu.2007.9995. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Filanovsky Y, Miller P, Kao J. Myth: Ketamine should not be used as an induction agent for intubation in patients with head injury. CJEM. 2010 Mar;12(2):154-7. doi: 10.1017/s1481803500012197. No abstract available.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Ward JL, Harting MT, Cox CS Jr, Mercer DW. Effects of ketamine on endotoxin and traumatic brain injury induced cytokine production in the rat. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1471-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31821c38bd.
- Bhutta AT, Schmitz ML, Swearingen C, James LP, Wardbegnoche WL, Lindquist DM, Glasier CM, Tuzcu V, Prodhan P, Dyamenahalli U, Imamura M, Jaquiss RD, Anand KJ. Ketamine as a neuroprotective and anti-inflammatory agent in children undergoing surgery on cardiopulmonary bypass: a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):328-37. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18f9.
- Sakowitz OW, Kiening KL, Krajewski KL, Sarrafzadeh AS, Fabricius M, Strong AJ, Unterberg AW, Dreier JP. Preliminary evidence that ketamine inhibits spreading depolarizations in acute human brain injury. Stroke. 2009 Aug;40(8):e519-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549303. Epub 2009 Jun 11.
- Hartings JA, Bullock MR, Okonkwo DO, Murray LS, Murray GD, Fabricius M, Maas AI, Woitzik J, Sakowitz O, Mathern B, Roozenbeek B, Lingsma H, Dreier JP, Puccio AM, Shutter LA, Pahl C, Strong AJ; Co-Operative Study on Brain Injury Depolarisations. Spreading depolarisations and outcome after traumatic brain injury: a prospective observational study. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1058-64. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70243-5. Epub 2011 Nov 3.
- Raboel PH, Bartek J Jr, Andresen M, Bellander BM, Romner B. Intracranial Pressure Monitoring: Invasive versus Non-Invasive Methods-A Review. Crit Care Res Pract. 2012;2012:950393. doi: 10.1155/2012/950393. Epub 2012 Jun 8.
- Stuart RM, Schmidt M, Kurtz P, Waziri A, Helbok R, Mayer SA, Lee K, Badjatia N, Hirsch LJ, Connolly ES, Claassen J. Intracranial multimodal monitoring for acute brain injury: a single institution review of current practices. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):188-98. doi: 10.1007/s12028-010-9330-9.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Bourgoin A, Albanese J, Leone M, Sampol-Manos E, Viviand X, Martin C. Effects of sufentanil or ketamine administered in target-controlled infusion on the cerebral hemodynamics of severely brain-injured patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1109-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000162491.26292.98.
- Chamoun R, Suki D, Gopinath SP, Goodman JC, Robertson C. Role of extracellular glutamate measured by cerebral microdialysis in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 Sep;113(3):564-70. doi: 10.3171/2009.12.JNS09689.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Kraniocerebralt traume
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- DCSSA KETABRAIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveRekrutteringHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland