뇌손상 후 케타민과 글루타메이트: 미세투석 연구 (KETABRAIN)
2014년 9월 2일 업데이트: Pierre-Julien CUNGI
외상성 뇌 손상 후 대뇌 Glutamate에 대한 Ketamine 대 Sufentanil의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 미세 투석 연구
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상 후 미세 투석으로 측정된 뇌 글루타메이트 농도에 대한 48시간 케타민 주입 대 수펜타닐 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
우리는 케타민 주입이 수펜타닐보다 빠르게 높은 글루타메이트 값을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
연속 두부 외상 환자 20명 포함. 미세 투석으로 측정된 뇌 글루타메이트 농도에 대한 케타민 대 수펜타닐의 효과를 비교하기 위한 무작위화 및 이중 맹검.
케타민은 항-N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 약물입니다. 아미노산, 특히 글루타메이트의 흥분독성을 제한하는 것으로 알려져 있습니다. 글루타메이트는 중증 두부 외상 환자의 60% 이상에서 상승하는 것으로 알려져 있습니다. 그것은 예후를 악화시킬 수 있는 피질 확장 우울증을 유발합니다. 진정 및 마취 유도를 위해 마취 및 집중 치료실에서 매일 사용되는 약물입니다. 혈역학적 상태에 대한 중립성으로 인해 현장에서 불안정한 부상병을 유도하는 데 권장되는 약물입니다.
Sufentanil은 유럽의 ICU에서 진정제를 위한 참조 오피오이드입니다. 뇌 외상 후 뇌 관류압에 해로운 저혈압을 유발할 수 있습니다.
우리 병동에서는 심각한 두부 손상 환자를 ICP(뇌내 압력), PtiO2(뇌의 산소 압력) 및 미세 투석을 포함한 삼중 내강 액세스 장치로 모니터링합니다. 이 마지막 모니터링은 포도당, 젖산염, 피루브산염, 글루타메이트, 글리세롤 등의 소분자의 뇌 실질 농도 측정을 허용합니다. 정상, 과당분해, 허혈 및 대사의 4가지 범주로 나누어 뇌의 대사 상태를 평가하는 도구입니다. 위기.
그런 다음 케타민이 뇌의 대사 상태, 특히 글루타메이트 농도에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 정상 값은 10 micromol/ml 미만입니다. 두부 외상 후에는 24시간 후에 정상화되어 최대 50 또는 심지어 100 micromol/ml까지 극적으로 증가할 수 있습니다. 케타민은 관찰 연구에서 설명한 것보다 더 빨리 이러한 높은 값을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ambroise MONTCRIOL, MD
- 전화번호: 0033 0483162358
- 이메일: ambroise.montcriol@free.fr
연구 장소
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-
-
Toulon, 프랑스, 83130
- Sainte Anne Military Teaching Hospital
-
부수사관:
- Pierre Julien CUNGI, MD
-
부수사관:
- Eric MEAUDRE, MD
-
부수사관:
- Henry BORET, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세
- 글래스고 혼수 척도(GCS) < 9
- > 도착 시 예상되는 3일의 진정제
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 예상 생존 < 외상 후 48시간
- 예상 진정 작용 < 3일
- 응고 장애(혈소판<100.000/mm3 및 프로트롬빈 시간(TP) <60%)
- ICU 입원 전 심정지
- 입원 > 외상 후 12시간
- 외상 후 > 24시간 이식된 다중 모드 모니터링
- 다음 종류의 연구 참여 거부
- 다음 종류는 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민 5 mg/kg/h, 48시간 동안 연속 주입
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활성 비교기: 수펜타닐
sufentanil 0,5 mcg/kg/h, 48시간 동안 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 글루타메이트 농도
기간: H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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케타민 주입 그룹(KET)과 수펜타닐 표준 주입 그룹(STD) 사이의 12시간의 4가지 기간 동안 뇌 글루타메이트 농도 감소의 동역학을 비교하기 위해
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H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 프로필
기간: H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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뇌 포도당, 뇌 젖산, 뇌 글리세롤 농도 및 뇌 젖산/ 피루브산 비율.
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H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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두개내 고혈압(ICHT) 및 뇌 허혈의 에피소드
기간: H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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두 그룹 간의 ICHT 에피소드 수(ICP>20mmHg 15분 이상)와 허혈성 에피소드 수(PtiO2<20mmHg 15분 이상)를 비교하기 위해
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H0-H12, H12-H24, H24-H36 및 H36-H48
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치료 강도 수준(TIL)
기간: 1일과 2일
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두 그룹 간의 TIL 값을 비교합니다.
TIL은 두부 외상 환자의 치료 강도를 측정하기 위해 개발된 점수입니다.
낮은 점수는 덜 집중적인 케어를 의미합니다.
24시간 단위로 계산됩니다.
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1일과 2일
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글래스고 결과 척도(GOS) 및 확장된 글래스고 결과 척도(eGOS)
기간: 6개월 1년
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KETAMINE 그룹 대 SUFENTANIL 그룹 환자의 예후를 설명합니다.
GOS는 두부 외상 후 예후 평가를 위한 국제적으로 검증된 점수입니다.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ambroise MONTCRIOL, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. I. Blood pressure and oxygenation. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S7-13. doi: 10.1089/neu.2007.9995. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
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- Filanovsky Y, Miller P, Kao J. Myth: Ketamine should not be used as an induction agent for intubation in patients with head injury. CJEM. 2010 Mar;12(2):154-7. doi: 10.1017/s1481803500012197. No abstract available.
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- Hartings JA, Bullock MR, Okonkwo DO, Murray LS, Murray GD, Fabricius M, Maas AI, Woitzik J, Sakowitz O, Mathern B, Roozenbeek B, Lingsma H, Dreier JP, Puccio AM, Shutter LA, Pahl C, Strong AJ; Co-Operative Study on Brain Injury Depolarisations. Spreading depolarisations and outcome after traumatic brain injury: a prospective observational study. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1058-64. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70243-5. Epub 2011 Nov 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCSSA KETABRAIN
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머리 외상에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한