Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og glutamat efter hjerneskade: en mikrodialyseundersøgelse (KETABRAIN)

2. september 2014 opdateret af: Pierre-Julien CUNGI

Effekt af ketamin versus sufentanil på cerebralt glutamat efter traumatisk hjerneskade: en randomiseret, dobbeltblindet mikrodialyseundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af 48 timers ketamininfusion versus sufentanil infusion på hjerneglutamatkoncentrationer målt med mikrodialyse efter traumatisk hjerneskade.

Vi antager, at ketamininfusion vil reducere høje glutamatværdier hurtigere end sufentanil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusion af 20 på hinanden følgende hovedtraumepatienter. Randomisering og dobbeltblind for at sammenligne virkningerne af ketamin versus sufentanil på glutamatkoncentrationer i hjernen målt med mikrodialyse.

Ketamin er en anti-N-methyl-D-aspartat (NMDA) medicin. Det formodes at begrænse excitotoksicitet af aminosyrer, især glutamat. Glutamat er kendt for at være forhøjet hos mere end 60 % af de alvorlige hovedtraumepatienter. Det fremkalder kortikal spredningsdepression, som kan forværre prognosen. Det er en dagligt brugt medicin på anæstesi- og intensivafdelinger til sedation og induktion af anæstesi. Det er den anbefalede medicin til induktion af ustabile sårede soldater på banen på grund af dets neutralitet i hæmodynamisk tilstand.

Sufentanil er referenceopioid til sedation på intensivafdeling i Europa. Det kan inducere hypotension, som er skadeligt for cerebralt perfusionstryk efter hjernetraume.

I vores afdeling overvåges patienter med alvorlig hovedskade af en tredobbelt lumen adgangsanordning, herunder ICP (IntraCerebral Pressure), PtiO2 (ilttryk i hjernen) og mikrodialyse. Denne sidste overvågning tillader måling af hjerneparenkymale koncentrationer af små molekyler: glucose, lactat, pyruvat, glutamat, glycerol,.... Det er et værktøj til at evaluere hjernens metaboliske tilstand opdelt i 4 kategorier: normal, hyperglykolyse, iskæmi og metabolisk krise.

Derefter vil vi detaljere virkningerne af ketamin på metabolisk tilstand af hjernen, især glutamatkoncentration. Normale værdier er under 10 mikromol/ml. Efter hovedtraume kan det stige dramatisk til værdier op til 50 eller endda 100 mikromol/ml, med normalisering efter 24 timer. Ketamin forventes at nedsætte disse høje værdier hurtigere end beskrevet i observationsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrig, 83130
        • Sainte Anne Military Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 9
  • > 3 dages sedation forventes ved ankomsten

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • < 18 år gammel
  • estimeret overlevelse < 48 timer efter trauma
  • forventet sedation < 3 dage
  • koagulationsforringelse (blodplader <100.000/mm3 og protrombintid (TP) <60 %)
  • Hjertestop før ICU indlæggelse
  • Indlæggelse > 12 timer efter traume
  • Multimodal overvågning implanteret > 24 timer efter trauma
  • Deltagelse i undersøgelsen afvist af den næste af slagsen
  • Ingen næste af slagsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin
ketamin 5 mg/kg/t, kontinuerlig infusion i 48 timer
Aktiv komparator: sufentanil
sufentanil 0,5 mcg/kg/time, kontinuerlig infusion i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationer af glutamat i hjernen
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
For at sammenligne kinetikken for fald i hjernens glutamatkoncentration i løbet af 4 perioder på 12 timer mellem ketamininfusionsgruppen (KET) og sufentanil standardinfusionsgruppen (STD)
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk profil
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
At sammenligne hjernens metaboliske profil (normal, iskæmisk, hyperglykolytisk og metabolisk krise) hos patienter relateret til deres behandlingsgruppe: ketamin (KET) og sufentanil (STD) ved at måle hjerneglukose, hjernelactat, hjerneglycerolkoncentrationer og hjernelactat/ pyruvat forhold.
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
Episoder af intrakraniel hypertension (ICHT) og hjerneiskæmi
Tidsramme: H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
At sammenligne antallet af ICHT-episoder (ICP>20 mm Hg mere end 15 minutter) og at sammenligne antallet af iskæmiske episoder (PtiO2<20 mm Hg mere end 15 minutter) mellem de 2 grupper
H0-H12, H12-H24, H24-H36 og H36-H48
Terapeutisk intensitetsniveau (TIL)
Tidsramme: Dag 1 og 2
For at sammenligne TIL-værdien mellem de 2 grupper. TIL er en score udviklet til at måle intensiteten af ​​behandlinger for hovedtraumepatienter. Lavere score betyder mindre intense bekymringer. Det beregnes for 24 timers perioder.
Dag 1 og 2
Glasgow Outcome Scale (GOS) og udvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
At beskrive prognosen for patienterne i KETAMINE-gruppen versus SUFENTANIL-gruppen. GOS er den internationalt validerede score til evaluering af prognosen efter hovedtraume.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambroise MONTCRIOL, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner