脑损伤后的氯胺酮和谷氨酸:微量透析研究 (KETABRAIN)
2014年9月2日 更新者:Pierre-Julien CUNGI
氯胺酮与舒芬太尼对创伤性脑损伤后脑谷氨酸的影响:一项随机、双盲、微量透析研究
该研究的目的是比较 48 小时氯胺酮输注与舒芬太尼输注对创伤性脑损伤后通过微透析测量的脑谷氨酸浓度的影响。
我们假设输注氯胺酮会比舒芬太尼更快地降低高谷氨酸值。
研究概览
详细说明
连续纳入 20 名头部外伤患者。 随机化和双盲比较氯胺酮与舒芬太尼对通过微透析测量的脑谷氨酸浓度的影响。
氯胺酮是一种抗 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 药物。 它应该限制氨基酸的兴奋性毒性,尤其是谷氨酸。 已知超过 60% 的严重头部外伤患者的谷氨酸水平升高。 它会诱发皮质扩散抑制,从而加重预后。 它是麻醉和重症监护病房的日常用药,用于镇静和诱导麻醉。 由于其对血液动力学状态呈中性,因此推荐用于战场上不稳定伤员的诱导用药。
舒芬太尼是欧洲 ICU 镇静的参考阿片类药物。 脑外伤后可诱发低血压,对脑灌注压不利。
在我们的单位,严重头部受伤的患者通过三腔通路装置进行监测,包括 ICP(脑内压)、PtiO2(大脑中的氧气压力)和微透析。 最后的监测允许测量小分子的脑实质浓度:葡萄糖、乳酸、丙酮酸、谷氨酸、甘油……这是一种评估大脑代谢状态的工具,分为 4 类:正常、过度糖酵解、缺血和代谢危机。
然后,我们将详细介绍氯胺酮对大脑代谢状态的影响,尤其是谷氨酸浓度。 正常值低于 10 微摩尔/毫升。 头部外伤后,它可以急剧增加到高达 50 甚至 100 微摩尔/毫升的值,并在 24 小时后恢复正常。 氯胺酮有望比观察性研究中描述的更快地降低这些高值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulon、法国、83130
- Sainte Anne Military Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 9
- > 预计在到达时进行 3 天的镇静
排除标准:
- 怀孕
- < 18 岁
- 估计存活时间 < 创伤后 48 小时
- 预期镇静 < 3 天
- 凝血障碍(血小板<100.000/mm3 和凝血酶原时间 (TP) <60%
- 入住ICU前心脏骤停
- 入院 > 外伤后 12 小时
- 创伤后 > 24 小时内植入多模式监测
- 参与研究被同类拒绝
- 没有同类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氯胺酮
氯胺酮 5 mg/kg/h,连续输注 48 小时
|
|
有源比较器:舒芬太尼
舒芬太尼 0.5 mcg/kg/h,持续输注 48 小时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脑谷氨酸浓度
大体时间:H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
比较氯胺酮输注组(KET)与舒芬太尼标准输注组(STD)在12小时4个周期内脑谷氨酸浓度下降的动力学
|
H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
代谢概况
大体时间:H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
通过测量脑葡萄糖、脑乳酸、脑甘油浓度和脑乳酸/氯胺酮 (KET) 和舒芬太尼 (STD) 来比较与其治疗组相关的患者的脑代谢特征(正常、缺血、高糖酵解和代谢危机)/丙酮酸比率。
|
H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
颅内高压 (ICHT) 发作和脑缺血
大体时间:H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
比较两组间 ICHT 发作次数(ICP>20 mm Hg 超过 15 分钟)和缺血发作次数(PtiO2 <20 mm Hg 超过 15 分钟)
|
H0-H12、H12-H24、H24-H36 和 H36-H48
|
治疗强度水平 (TIL)
大体时间:第 1 天和第 2 天
|
比较 2 组之间的 TIL 值。
TIL 是为衡量头部外伤患者的护理强度而开发的分数。
较低的分数意味着不太强烈的关心。
它按 24 小时计算。
|
第 1 天和第 2 天
|
格拉斯哥结果量表 (GOS) 和扩展格拉斯哥结果量表 (eGOS)
大体时间:6个月零1年
|
描述氯胺酮组与舒芬太尼组患者的预后。
GOS 是用于评估头部外伤后预后的国际验证评分。
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ambroise MONTCRIOL, MD、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. I. Blood pressure and oxygenation. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S7-13. doi: 10.1089/neu.2007.9995. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Filanovsky Y, Miller P, Kao J. Myth: Ketamine should not be used as an induction agent for intubation in patients with head injury. CJEM. 2010 Mar;12(2):154-7. doi: 10.1017/s1481803500012197. No abstract available.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Ward JL, Harting MT, Cox CS Jr, Mercer DW. Effects of ketamine on endotoxin and traumatic brain injury induced cytokine production in the rat. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1471-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31821c38bd.
- Bhutta AT, Schmitz ML, Swearingen C, James LP, Wardbegnoche WL, Lindquist DM, Glasier CM, Tuzcu V, Prodhan P, Dyamenahalli U, Imamura M, Jaquiss RD, Anand KJ. Ketamine as a neuroprotective and anti-inflammatory agent in children undergoing surgery on cardiopulmonary bypass: a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):328-37. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18f9.
- Sakowitz OW, Kiening KL, Krajewski KL, Sarrafzadeh AS, Fabricius M, Strong AJ, Unterberg AW, Dreier JP. Preliminary evidence that ketamine inhibits spreading depolarizations in acute human brain injury. Stroke. 2009 Aug;40(8):e519-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549303. Epub 2009 Jun 11.
- Hartings JA, Bullock MR, Okonkwo DO, Murray LS, Murray GD, Fabricius M, Maas AI, Woitzik J, Sakowitz O, Mathern B, Roozenbeek B, Lingsma H, Dreier JP, Puccio AM, Shutter LA, Pahl C, Strong AJ; Co-Operative Study on Brain Injury Depolarisations. Spreading depolarisations and outcome after traumatic brain injury: a prospective observational study. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1058-64. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70243-5. Epub 2011 Nov 3.
- Raboel PH, Bartek J Jr, Andresen M, Bellander BM, Romner B. Intracranial Pressure Monitoring: Invasive versus Non-Invasive Methods-A Review. Crit Care Res Pract. 2012;2012:950393. doi: 10.1155/2012/950393. Epub 2012 Jun 8.
- Stuart RM, Schmidt M, Kurtz P, Waziri A, Helbok R, Mayer SA, Lee K, Badjatia N, Hirsch LJ, Connolly ES, Claassen J. Intracranial multimodal monitoring for acute brain injury: a single institution review of current practices. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):188-98. doi: 10.1007/s12028-010-9330-9.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Bourgoin A, Albanese J, Leone M, Sampol-Manos E, Viviand X, Martin C. Effects of sufentanil or ketamine administered in target-controlled infusion on the cerebral hemodynamics of severely brain-injured patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1109-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000162491.26292.98.
- Chamoun R, Suki D, Gopinath SP, Goodman JC, Robertson C. Role of extracellular glutamate measured by cerebral microdialysis in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 Sep;113(3):564-70. doi: 10.3171/2009.12.JNS09689.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
头部外伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知