CELTIC 分岐研究
2016年9月6日 更新者：European Cardiovascular Research Center
XienceまたはSynergyステントで治療された虚血性心疾患および冠動脈分岐部病変の患者の転帰を比較するための無作為多施設共同試験
この研究では、計画的なキュロット ステント留置術によって治療された患者の転帰を調査し、次世代 Synergy II と Xience Xpedition DES プラットフォームの 2 つの異なるステント プラットフォームでの転帰を比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- 募集
- St Vincent's Hospital Dublin
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コンタクト：
- Niall Mulvahill, Dr
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主任研究者：
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast、イギリス、BT8 8BH
- 募集
- Belfast Health & Social Care Trust
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コンタクト：
- Colm Hanratty, Dr
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主任研究者：
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- 募集
- Bristol Royal Infirmary
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コンタクト：
- Tom Johnson, Dr
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主任研究者：
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA,
- 募集
- Edinburgh Royal Infirmary
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コンタクト：
- Nick Cruden
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主任研究者：
- Nick Cruden
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- 募集
- Golden Jubilee
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コンタクト：
- Keith Oldroyd, Prof
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主任研究者：
- Keith Oldroyd, Prof
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London、イギリス、SE5 9RS,
- 募集
- Kings College
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コンタクト：
- Jonathan Hill, Dr
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主任研究者：
- Jonathan Hill, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
キュロットDESステント留置術を計画している患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 妊娠検査薬が陰性で妊娠の可能性がある女性
- PCIに適した血行再建を必要とする冠動脈疾患
- 視覚的評価による主血管と側枝の両方に >70% の病変を伴う中膜 1,1,1 分岐病変 [13]
- 目視評価による主枝および側枝の直径 ≥ 2.5 mm
- オペレーターの意見では、両方の血管にステント留置が必要です
除外基準:
- ST上昇が続く急性心筋梗塞
- 心原性ショック
- 左冠状動脈主動脈に病変がある
- バイパス移植を伴う病変
- 含める時点で他の冠状血管を 1 つ以上治療する計画がある
- 標的血管の慢性完全閉塞
- 左心室駆出率 <20%
- 継続的な血液透析の要件
- 併存疾患のため余命は12か月未満に限定される
- アスピリンに対する既知のアレルギー
- クロピドレル、プラスグレル、チカグレロルに対する既知のアレルギー
- ステント薬剤溶出液に対する既知のアレルギー
- Synergy II または Xience Xpedition ステント システムの他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 別の治験機器または薬物研究への継続的な参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の複合尺度
時間枠：9ヶ月
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以下の複合物:
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功 (残存狭窄が 20% 未満の両方の枝にステントを展開し、処置終了時にキス バルーンを膨張)
時間枠：0日目、処置中
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0日目、処置中
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合計手続き時間
時間枠：0日目、処置中
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0日目、処置中
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総放射線量
時間枠：0日目、処置中
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0日目、処置中
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事件を完了するには二次的な機器または操作を使用する必要がある
時間枠：0日目、処置中
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追加のサポート ガイドワイヤー、アンカー バルーン、または母娘カテーテル
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0日目、処置中
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指標移植時のステントの長手方向の圧縮の証拠
時間枠：0日目、処置中
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0日目、処置中
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血管造影による追跡調査でのステント破損の証拠
時間枠：0日目、処置中
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0日目、処置中
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有害事象の複合尺度
時間枠：24ヶ月
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以下の複合物:
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSC-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。