CELTIC Бифуркационное исследование
6 сентября 2016 г. обновлено: European Cardiovascular Research Center
Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения результатов лечения пациентов с ишемической болезнью сердца и поражением бифуркационных коронарных артерий, получавших лечение стентами Xience или Synergy
В этом исследовании будут изучены результаты лечения пациентов с плановым стентированием culotte, а также результаты сравнения результатов с двумя различными платформами стентов: Synergy II нового поколения и платформами Xience Xpedition DES.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Контакт:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Главный следователь:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT8 8BH
- Рекрутинг
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Контакт:
- Colm Hanratty, Dr
-
Главный следователь:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Рекрутинг
- Bristol Royal Infirmary
-
Контакт:
- Tom Johnson, Dr
-
Главный следователь:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA,
- Рекрутинг
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Контакт:
- Nick Cruden
-
Главный следователь:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Рекрутинг
- Golden Jubilee
-
Контакт:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Главный следователь:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS,
- Рекрутинг
- Kings College
-
Контакт:
- Jonathan Hill, Dr
-
Главный следователь:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется стентирование по методу Culotte DES
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола старше 18 лет
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
- Ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, поддающаяся ЧКВ
- Бифуркационное поражение Medina 1,1,1 [13] с >70% поражением как основного сосуда, так и боковой ветви при визуальной оценке
- Основная ветвь и боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм по визуальной оценке
- Оба сосуда требуют стентирования по мнению оператора
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с продолжающимся подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Поражение затрагивает левую главную коронарную артерию.
- Поражение связано с шунтированием
- План лечения > 1 другого коронарного сосуда на момент включения
- Хроническая тотальная окклюзия любого целевого сосуда
- Фракция выброса левого желудочка <20%
- Необходимость постоянного гемодиализа
- Ожидаемая продолжительность жизни ограничена <12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
- Известная аллергия на аспирин
- Известная аллергия на клопидорель, прасугрел и тикагрелор.
- Известная аллергия на элюант препарата для стента
- Известная аллергия на любой другой компонент систем стентов Synergy II или Xience Xpedition.
- Постоянное участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Состав:
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех (установка стентов в обеих ветвях с остаточным стенозом <20% и надувание воздушного шара в конце процедуры)
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
День 0, во время процедуры
|
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
День 0, во время процедуры
|
|
|
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
День 0, во время процедуры
|
|
|
Необходимо использовать вторичное оборудование или маневры, чтобы завершить дело
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
дополнительные поддерживающие проводники, якорные баллоны или катетер для матери и дочери
|
День 0, во время процедуры
|
|
Признаки продольной компрессии стента при индексной имплантации
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
День 0, во время процедуры
|
|
|
Признаки перелома стента при ангиографическом наблюдении
Временное ограничение: День 0, во время процедуры
|
День 0, во время процедуры
|
|
|
Составной показатель нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состав:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BSC-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .