Estudio de bifurcación CELTIC
6 de septiembre de 2016 actualizado por: European Cardiovascular Research Center
Un ensayo multicéntrico aleatorizado para comparar los resultados de los pacientes con cardiopatía isquémica y lesiones de la arteria coronaria en bifurcación tratados con stents Xience o Synergy
Este estudio examinará los resultados de los pacientes tratados con stent de culotte planificado y comparará los resultados con 2 plataformas de stent diferentes, la próxima generación Synergy II y las plataformas Xience Xpedition DES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Foley
- Número de teléfono: +35 1 809 3140
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 4
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Dublin
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Contacto:
- Niall Mulvahill, Dr
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Investigador principal:
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast, Reino Unido, BT8 8BH
- Reclutamiento
- Belfast Health & Social Care Trust
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Contacto:
- Colm Hanratty, Dr
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Investigador principal:
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Reclutamiento
- Bristol Royal Infirmary
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Contacto:
- Tom Johnson, Dr
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Investigador principal:
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA,
- Reclutamiento
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contacto:
- Nick Cruden
-
Investigador principal:
- Nick Cruden
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee
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Contacto:
- Keith Oldroyd, Prof
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Investigador principal:
- Keith Oldroyd, Prof
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London, Reino Unido, SE5 9RS,
- Reclutamiento
- Kings College
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Contacto:
- Jonathan Hill, Dr
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Investigador principal:
- Jonathan Hill, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes planeados para colocación de stent DES culotte
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino > 18 años
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere revascularización y que es susceptible de PCI
- Lesión en bifurcación de Medina 1,1,1 [13] con >70% de lesión tanto en el vaso principal como en la rama lateral por evaluación visual
- Rama principal y rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro por evaluación visual
- Ambos vasos requieren colocación de stent a juicio del operador
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en curso
- Shock cardiogénico
- La lesión afecta a la arteria coronaria principal izquierda
- La lesión implica un injerto de derivación
- Plan para tratar > 1 otro vaso coronario en el momento de la inclusión
- Oclusión total crónica de cualquier vaso diana
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- Requerimiento de hemodiálisis en curso
- Esperanza de vida limitada a <12 meses debido a una condición comórbida
- Alergia conocida a la aspirina
- Alergia conocida a Clopidorel y Prasugrel y Ticagrelor
- Alergia conocida al eluyente del fármaco del stent
- Alergia conocida a cualquier otro componente de los sistemas de stent Synergy II o Xience Xpedition
- Participación continua en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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compuesto de:
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico (despliegue de stents en ambas ramas con <20% de estenosis residual e inflación del kissing balloon al final del procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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Día 0, durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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Día 0, durante el procedimiento
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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Día 0, durante el procedimiento
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Necesidad de usar equipo secundario o maniobras para completar el caso
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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cables guía de soporte adicional, balones de anclaje o catéter madre e hija
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Día 0, durante el procedimiento
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Evidencia de compresión longitudinal del stent en el implante índice
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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Día 0, durante el procedimiento
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Evidencia de fractura de stent en el seguimiento angiográfico
Periodo de tiempo: Día 0, durante el procedimiento
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Día 0, durante el procedimiento
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Medida compuesta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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compuesto de:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSC-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .