CELTIC Bifurcation Study
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: European Cardiovascular Research Center
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jolla verrataan tuloksia potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja haarautuneita sepelvaltimovaurioita, joita hoidetaan Xience- tai Synergy-stenteillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden tuloksia, joita hoidetaan suunnitellulla culotte-stentaatiolla, ja verrataan tuloksia kahdella eri stenttialustalla, seuraavan sukupolven Synergy II:lla ja Xience Xpedition DES -alustoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Foley
- Puhelinnumero: +35 1 809 3140
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Päätutkija:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8BH
- Rekrytointi
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Colm Hanratty, Dr
-
Päätutkija:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Rekrytointi
- Bristol Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Johnson, Dr
-
Päätutkija:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA,
- Rekrytointi
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Cruden
-
Päätutkija:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Päätutkija:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS,
- Rekrytointi
- Kings College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Hill, Dr
-
Päätutkija:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu culotte DES -stentointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas > 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
- Sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, joka on soveltuva PCI:lle
- Medina 1,1,1 -haaroitusleesio [13], jossa on >70 % leesio sekä pääsuonen että sivuhaarassa visuaalisen arvioinnin perusteella
- Päähaara ja sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm silmämääräisen arvioinnin perusteella
- Operaattorin mielestä molemmat suonet vaativat stentoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, jossa on jatkuva ST-korotus
- Kardiogeeninen sokki
- Vaurioon liittyy vasen sepelvaltimo
- Leesio sisältää ohitussiirteen
- Suunnittele > 1 muun sepelvaltimoiden hoitoa sisällyttämisen yhteydessä
- Minkä tahansa kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Jatkuvan hemodialyysin vaatimus
- Elinajanodote rajoitettu alle 12 kuukauteen samanaikaisen sairauden vuoksi
- Tunnettu allergia aspiriinille
- Tunnettu allergia Clopidorelille ja Prasugreelille ja Ticagrelorille
- Tunnettu allergia stentin lääkeeluantille
- Tunnettu allergia jollekin muulle joko Synergy II- tai Xience Xpedition -stenttijärjestelmän komponenteille
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Koostumus:
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys (stenttien asentaminen molempiin haaroihin <20 % jäljellä olevalla ahtaumalla ja suutelupallon täyttö toimenpiteen lopussa)
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
|
Sinun on käytettävä toissijaisia laitteita tai liikkeitä tapauksen viimeistelemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
ylimääräiset tukiohjaimet, ankkuripallot tai äiti- ja tytärkatetri
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
Todisteet pitkittäissuuntaisesta stentin puristumisesta indeksiimplantaation yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
|
Todisteet stentin murtumasta angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
Päivä 0, toimenpiteen aikana
|
|
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koostumus:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon haarautumat
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja