Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CELTIC Bifurkationsundersøgelse

6. september 2016 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

Et randomiseret multicenterforsøg til sammenligning af resultater for patienter med iskæmisk hjertesygdom og bifurkation af koronararterielæsioner, der behandles med Xience- eller Synergy-stents

Denne undersøgelse vil undersøge resultater for patienter behandlet med planlagt culotte-stenting og sammenligne resultater med 2 forskellige stentplatforme, næste generation Synergy II og Xience Xpedition DES-platformene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 8BH
        • Rekruttering
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Colm Hanratty, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Colm Hanratty, Dr
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA,
        • Rekruttering
        • Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Nick Cruden
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Cruden
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee
        • Kontakt:
          • Keith Oldroyd, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Oldroyd, Prof
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS,
        • Rekruttering
        • Kings College
        • Kontakt:
          • Jonathan Hill, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Hill, Dr
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Niall Mulvahill, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Mulvahill, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter høvlet til culotte DES stenting

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient >18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
  • Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, der er modtagelig for PCI
  • Medina 1,1,1 bifurkationslæsion [13] med >70 % læsion i både hovedkarret og sidegrenen ved visuel vurdering
  • Hovedgren og sidegren ≥ 2,5 mm i diameter ved visuel vurdering
  • Begge kar kræver stenting efter operatørens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt med igangværende ST-elevation
  • Kardiogent shock
  • Læsion involverer den venstre hovedkranspulsåre
  • Læsion involverer bypass-graft
  • Planlæg at behandle >1 andet koronarkar på tidspunktet for inklusion
  • Kronisk total okklusion af ethvert målkar
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  • Krav til løbende hæmodialyse
  • Forventet levetid begrænset til <12 måneder på grund af co-morbid tilstand
  • Kendt allergi over for aspirin
  • Kendt allergi over for Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
  • Kendt allergi over for stentlægemiddelelutant
  • Kendt allergi over for enhver anden komponent i enten Synergy II eller Xience Xpedition stentsystemer
  • Løbende deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder

Sammensat af:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • CVA
  • Target Vessel Failure (sammensætning af Target Vessel Revaskularization og Target Vessel Inadequacy)
  • Konkret eller sandsynlig stent-trombose (ARC-kriterier [14])
  • Binær angiografisk restenose
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (udlægning af stents i begge grene med <20 % resterende stenose og kysseballonpust ved afslutningen af ​​proceduren)
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Samlet stråledosis
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Skal bruge sekundært udstyr eller manøvrer for at fuldføre sagen
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
ekstra støtte guidewirer, ankerballoner eller mor & datter kateter
Dag 0, under proceduren
Bevis på langsgående stentkompression ved indeksimplantation
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Evidens for stentfraktur ved angiografisk opfølgning
Tidsramme: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Sammensat mål for bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder

Sammensat af:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • CVA
  • Target Vessel Failure (sammensætning af Target Vessel Revaskularization og Target Vessel Inadequacy)
  • Konkret eller sandsynlig stent-trombose (ARC-kriterier [14])
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbejdspartnere

Ceric Sàrl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner