Étude de bifurcation CELTIC
6 septembre 2016 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center
Un essai multicentrique randomisé pour comparer les résultats pour les patients atteints de cardiopathie ischémique et de lésions de l'artère coronaire de bifurcation qui sont traités avec des stents Xience ou Synergy
Cette étude examinera les résultats pour les patients traités par stenting culotte planifié et comparera les résultats avec 2 plates-formes de stent différentes, la nouvelle génération Synergy II et les plates-formes Xience Xpedition DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 4
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Dublin
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Contact:
- Niall Mulvahill, Dr
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Chercheur principal:
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast, Royaume-Uni, BT8 8BH
- Recrutement
- Belfast Health & Social Care Trust
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Contact:
- Colm Hanratty, Dr
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Chercheur principal:
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Recrutement
- Bristol Royal Infirmary
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Contact:
- Tom Johnson, Dr
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Chercheur principal:
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA,
- Recrutement
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contact:
- Nick Cruden
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Chercheur principal:
- Nick Cruden
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Recrutement
- Golden Jubilee
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Contact:
- Keith Oldroyd, Prof
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Chercheur principal:
- Keith Oldroyd, Prof
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS,
- Recrutement
- Kings College
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Contact:
- Jonathan Hill, Dr
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Chercheur principal:
- Jonathan Hill, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients planifiés pour le stenting culotte DES
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin > 18 ans
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif
- Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation se prêtant à une ICP
- Lésion de bifurcation de Médine 1,1,1 [13] avec > 70 % de lésion à la fois dans le vaisseau principal et la branche latérale par évaluation visuelle
- Branche principale et branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre par évaluation visuelle
- Les deux vaisseaux nécessitent un stent de l'avis de l'opérateur
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation continue du segment ST
- Choc cardiogénique
- La lésion implique l'artère coronaire principale gauche
- La lésion implique un pontage
- Prévoyez de traiter > 1 autre vaisseau coronaire au moment de l'inclusion
- Occlusion totale chronique de tout vaisseau cible
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- Nécessité d'une hémodialyse continue
- Espérance de vie limitée à moins de 12 mois en raison d'une affection comorbide
- Allergie connue à l'aspirine
- Allergie connue au Clopidorel et au Prasugrel et au Ticagrelor
- Allergie connue à l'éluant médicamenteux du stent
- Allergie connue à tout autre composant des systèmes d'endoprothèses Synergy II ou Xience Xpedition
- Participation continue à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite des événements indésirables
Délai: 9 mois
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Composé de :
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique (déploiement de stents dans les deux branches avec <20 % de sténose résiduelle et gonflage du ballonnet en fin d'intervention)
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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Jour 0, pendant la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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Jour 0, pendant la procédure
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Dose totale de rayonnement
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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Jour 0, pendant la procédure
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Nécessité d'utiliser un équipement secondaire ou des manœuvres pour compléter le cas
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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fils de guidage de soutien supplémentaires, ballons d'ancrage ou cathéter mère et fille
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Jour 0, pendant la procédure
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Preuve de compression longitudinale du stent lors de l'implantation de l'index
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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Jour 0, pendant la procédure
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Preuve de fracture du stent lors du suivi angiographique
Délai: Jour 0, pendant la procédure
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Jour 0, pendant la procédure
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Mesure composite des événements indésirables
Délai: 24mois
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Composé de :
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
5 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSC-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .