Estudo da Bifurcação CELTA
6 de setembro de 2016 atualizado por: European Cardiovascular Research Center
Um estudo multicêntrico randomizado para comparar os resultados de pacientes com doença cardíaca isquêmica e lesões da artéria coronária de bifurcação tratados com stents Xience ou Synergy
Este estudo examinará os resultados de pacientes tratados com stent culotte planejado e comparará os resultados com 2 plataformas de stent diferentes, a próxima geração Synergy II e as plataformas Xience Xpedition DES.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 4
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Dublin
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Contato:
- Niall Mulvahill, Dr
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Investigador principal:
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast, Reino Unido, BT8 8BH
- Recrutamento
- Belfast Health & Social Care Trust
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Contato:
- Colm Hanratty, Dr
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Investigador principal:
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Recrutamento
- Bristol Royal Infirmary
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Contato:
- Tom Johnson, Dr
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Investigador principal:
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA,
- Recrutamento
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contato:
- Nick Cruden
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Investigador principal:
- Nick Cruden
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee
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Contato:
- Keith Oldroyd, Prof
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Investigador principal:
- Keith Oldroyd, Prof
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London, Reino Unido, SE5 9RS,
- Recrutamento
- Kings College
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Contato:
- Jonathan Hill, Dr
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Investigador principal:
- Jonathan Hill, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes planejados para implante de stent culotte DES
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo
- Doença arterial coronariana que requer revascularização passível de ICP
- Medina 1,1,1 lesão de bifurcação [13] com >70% de lesão tanto no vaso principal quanto no ramo lateral por avaliação visual
- Ramo principal e ramo lateral ≥ 2,5mm de diâmetro por avaliação visual
- Ambos os vasos requerem stent na opinião do operador
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação contínua do segmento ST
- Choque cardiogênico
- A lesão envolve o tronco da coronária esquerda
- Lesão envolve enxerto de bypass
- Planeje tratar >1 outro vaso coronário no momento da inclusão
- Oclusão crônica total de qualquer vaso alvo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- Requisito para hemodiálise contínua
- Expectativa de vida limitada a <12 meses devido a comorbidade
- Alergia conhecida à aspirina
- Alergia conhecida a Clopidorel e Prasugrel e Ticagrelor
- Alergia conhecida ao eluente de drogas de stent
- Alergia conhecida a qualquer outro componente dos sistemas de stents Synergy II ou Xience Xpedition
- Participação contínua em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de eventos adversos
Prazo: 9 meses
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Composto de:
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico (implantação de stents em ambos os ramos com <20% de estenose residual e inflação do kissing ball no final do procedimento)
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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Dia 0, durante o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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Dia 0, durante o procedimento
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Dose total de radiação
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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Dia 0, durante o procedimento
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Necessidade de usar equipamentos secundários ou manobras para concluir o caso
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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fios-guia de suporte extra, balões de âncora ou cateter mãe e filha
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Dia 0, durante o procedimento
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Evidência de compressão longitudinal do stent na implantação do índice
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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Dia 0, durante o procedimento
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Evidência de fratura de stent no acompanhamento angiográfico
Prazo: Dia 0, durante o procedimento
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Dia 0, durante o procedimento
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Medida composta de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Composto de:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSC-02
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