CELTIC bifurcatiestudie
6 september 2016 bijgewerkt door: European Cardiovascular Research Center
Een gerandomiseerde multicentrische studie om de resultaten te vergelijken voor patiënten met ischemische hartziekte en bifurcatie van kransslagaderlaesies die worden behandeld met Xience- of Synergy-stents
Deze studie zal de resultaten onderzoeken voor patiënten die worden behandeld met geplande culotte-stents en de resultaten vergelijken met 2 verschillende stentplatforms, de volgende generatie Synergy II en de Xience Xpedition DES-platforms.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- Werving
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Contact:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT8 8BH
- Werving
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Contact:
- Colm Hanratty, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Werving
- Bristol Royal Infirmary
-
Contact:
- Tom Johnson, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA,
- Werving
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Contact:
- Nick Cruden
-
Hoofdonderzoeker:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee
-
Contact:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS,
- Werving
- Kings College
-
Contact:
- Jonathan Hill, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor culotte DES-stenting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt >18 jaar
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest
- Coronaire hartziekte die revascularisatie vereist die vatbaar is voor PCI
- Medina 1,1,1 bifurcatielaesie [13] met >70% laesie in zowel het hoofdvat als de zijtak volgens visuele beoordeling
- Hoofdtak en zijtak ≥ 2,5 mm in diameter volgens visuele beoordeling
- Beide vaten moeten volgens de exploitant worden gestenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met aanhoudende ST-elevatie
- Cardiogene shock
- Laesie betreft de linker hoofdkransslagader
- Laesie omvat bypass-transplantaat
- Plan om >1 ander hartvat te behandelen op het moment van opname
- Chronische totale occlusie van een doelbloedvat
- Linkerventrikelejectiefractie <20%
- Vereiste voor lopende hemodialyse
- Levensverwachting beperkt tot <12 maanden vanwege comorbide aandoening
- Bekende allergie voor aspirine
- Bekende allergie voor Clopidorel en Prasugrel en Ticagrelor
- Bekende allergie voor elutiemiddel voor stentgeneesmiddelen
- Bekende allergie voor een ander onderdeel van de Synergy II- of Xience Xpedition-stentsystemen
- Doorlopende deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Samenstelling van:
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes (plaatsing van stents in beide takken met <20% reststenose en kussenballon opblazen aan het einde van de procedure)
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
|
Noodzaak om secundaire apparatuur of manoeuvres te gebruiken om de zaak te voltooien
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
extra ondersteunende voerdraden, ankerballonnen of moeder- en dochterkatheter
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
Bewijs van longitudinale stentcompressie bij indeximplantatie
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
|
Bewijs van stentfractuur bij angiografische follow-up
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
|
Dag 0, tijdens de procedure
|
|
|
Samengestelde meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samenstelling van:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSC-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .