CELTIC Bifurkasjonsstudie
6. september 2016 oppdatert av: European Cardiovascular Research Center
En randomisert multisenterforsøk for å sammenligne resultater for pasienter med iskemisk hjertesykdom og bifurkasjon av koronararterielesjoner som behandles med Xience- eller Synergy-stents
Denne studien vil undersøke utfall for pasienter behandlet med planlagt culotte-stenting og sammenligne utfall med 2 forskjellige stentplattformer, neste generasjon Synergy II og Xience Xpedition DES-plattformene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Ta kontakt med:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT8 8BH
- Rekruttering
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Ta kontakt med:
- Colm Hanratty, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Rekruttering
- Bristol Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Tom Johnson, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA,
- Rekruttering
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Nick Cruden
-
Hovedetterforsker:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee
-
Ta kontakt med:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Storbritannia, SE5 9RS,
- Rekruttering
- Kings College
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Hill, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter høvlet for culotte DES stenting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient >18 år gammel
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest
- Koronararteriesykdom som krever revaskularisering som er mottagelig for PCI
- Medina 1,1,1 bifurkasjonslesjon [13] med >70 % lesjon i både hovedkar og sidegren ved visuell vurdering
- Hovedgren og sidegren ≥ 2,5 mm i diameter ved visuell vurdering
- Begge karene krever stenting etter operatørens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med pågående ST-elevasjon
- Kardiogent sjokk
- Lesjon involverer den venstre hovedkranspulsåren
- Lesjon involverer bypass-graft
- Planlegg å behandle >1 annet koronarkar på tidspunktet for inkludering
- Kronisk total okklusjon av ethvert målkar
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- Krav til pågående hemodialyse
- Forventet levetid begrenset til <12 måneder på grunn av komorbid tilstand
- Kjent allergi mot aspirin
- Kjent allergi mot Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
- Kjent allergi mot stentmedikamentelueringsmiddel
- Kjent allergi mot enhver annen komponent i enten Synergy II- eller Xience Xpedition-stentsystemene
- Pågående deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammensatt av:
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess (utplassering av stenter i begge grener med <20 % gjenværende stenose og kysseballongoppblåsing ved slutten av prosedyren)
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
|
Må bruke sekundært utstyr eller manøvrer for å fullføre saken
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
ekstra støtteledninger, ankerballonger eller mor og datter kateter
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
Bevis på langsgående stentkompresjon ved indeksimplantasjon
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
|
Bevis på stentbrudd ved angiografisk oppfølging
Tidsramme: Dag 0, under prosedyren
|
Dag 0, under prosedyren
|
|
|
Sammensatt mål for uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt av:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSC-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .