Studio sulla biforcazione CELTICA
6 settembre 2016 aggiornato da: European Cardiovascular Research Center
Uno studio multicentrico randomizzato per confrontare i risultati per i pazienti con cardiopatia ischemica e lesioni dell'arteria coronarica della biforcazione trattati con stent Xience o Synergy
Questo studio esaminerà i risultati per i pazienti trattati con lo stenting culotte pianificato e confronterà i risultati con 2 diverse piattaforme di stent, la nuova generazione Synergy II e le piattaforme Xience Xpedition DES.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 4
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Dublin
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Contatto:
- Niall Mulvahill, Dr
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Investigatore principale:
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast, Regno Unito, BT8 8BH
- Reclutamento
- Belfast Health & Social Care Trust
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Contatto:
- Colm Hanratty, Dr
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Investigatore principale:
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Reclutamento
- Bristol Royal Infirmary
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Contatto:
- Tom Johnson, Dr
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Investigatore principale:
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA,
- Reclutamento
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contatto:
- Nick Cruden
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Investigatore principale:
- Nick Cruden
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- Golden Jubilee
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Contatto:
- Keith Oldroyd, Prof
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Investigatore principale:
- Keith Oldroyd, Prof
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London, Regno Unito, SE5 9RS,
- Reclutamento
- Kings College
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Contatto:
- Jonathan Hill, Dr
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Investigatore principale:
- Jonathan Hill, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pianificati per culotte DES stenting
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina > 18 anni
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo
- Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione suscettibile di PCI
- Lesione della biforcazione Medina 1,1,1 [13] con >70% di lesione sia nel vaso principale che nel ramo laterale mediante valutazione visiva
- Ramo principale e ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro mediante valutazione visiva
- Entrambe le navi richiedono stent secondo l'opinione dell'operatore
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in corso
- Shock cardiogenico
- La lesione coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra
- La lesione coinvolge l'innesto di bypass
- Pianificare il trattamento di >1 altro vaso coronarico al momento dell'inclusione
- Occlusione totale cronica di qualsiasi vaso bersaglio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
- Requisito per l'emodialisi in corso
- Aspettativa di vita limitata a <12 mesi a causa della condizione di comorbilità
- Allergia nota all'aspirina
- Allergia nota a Clopidorel e Prasugrel e Ticagrelor
- Allergia nota all'eluente del farmaco per stent
- Allergia nota a qualsiasi altro componente dei sistemi di stent Synergy II o Xience Xpedition
- Partecipazione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita degli eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Composto da:
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico (dispiegamento di stent in entrambe le branche con <20% di stenosi residua e gonfiaggio del palloncino baciante alla fine della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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Giorno 0, durante la procedura
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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Giorno 0, durante la procedura
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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Giorno 0, durante la procedura
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Necessità di utilizzare attrezzature o manovre secondarie per completare il caso
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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fili guida di supporto extra, palloncini di ancoraggio o catetere per madre e figlia
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Giorno 0, durante la procedura
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Evidenza di compressione longitudinale dello stent all'impianto dell'indice
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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Giorno 0, durante la procedura
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Evidenza di frattura dello stent al follow-up angiografico
Lasso di tempo: Giorno 0, durante la procedura
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Giorno 0, durante la procedura
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Misura composita degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Composto da:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSC-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .