CELTIC-Bifurkationsstudie
6. September 2016 aktualisiert von: European Cardiovascular Research Center
Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Ergebnisse für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Bifurkationsläsionen der Koronararterien, die mit Xience- oder Synergy-Stents behandelt werden
Diese Studie untersucht die Ergebnisse für Patienten, die mit einem geplanten Culotte-Stent behandelt wurden, und vergleicht die Ergebnisse mit zwei verschiedenen Stentplattformen, der Synergy II-Plattform der nächsten Generation und den Xience Xpedition DES-Plattformen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland, 4
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Dublin
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Kontakt:
- Niall Mulvahill, Dr
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Hauptermittler:
- Niall Mulvahill, Dr
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT8 8BH
- Rekrutierung
- Belfast Health & Social Care Trust
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Kontakt:
- Colm Hanratty, Dr
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Hauptermittler:
- Colm Hanratty, Dr
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Rekrutierung
- Bristol Royal Infirmary
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Kontakt:
- Tom Johnson, Dr
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Hauptermittler:
- Tom Johnson, Dr
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA,
- Rekrutierung
- Edinburgh Royal Infirmary
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Kontakt:
- Nick Cruden
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Hauptermittler:
- Nick Cruden
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Rekrutierung
- Golden Jubilee
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Kontakt:
- Keith Oldroyd, Prof
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Hauptermittler:
- Keith Oldroyd, Prof
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS,
- Rekrutierung
- Kings College
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Kontakt:
- Jonathan Hill, Dr
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Hauptermittler:
- Jonathan Hill, Dr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Culotte-DES-Stentimplantation geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient >18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
- Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, die einer PCI zugänglich ist
- Medina 1,1,1-Bifurkationsläsion [13] mit >70 % Läsion sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenast nach visueller Beurteilung
- Hauptast und Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser nach visueller Beurteilung
- Nach Ansicht des Betreibers ist bei beiden Gefäßen eine Stentimplantation erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt mit anhaltender ST-Hebung
- Kardiogener Schock
- Die Läsion betrifft die linke Hauptkoronararterie
- Bei der Läsion handelt es sich um eine Bypass-Transplantation
- Planen Sie, zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als ein weiteres Koronargefäß zu behandeln
- Chronischer Totalverschluss eines beliebigen Zielgefäßes
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
- Voraussetzung für eine laufende Hämodialyse
- Aufgrund der Komorbidität ist die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt
- Bekannte Allergie gegen Aspirin
- Bekannte Allergie gegen Clopidorel, Prasugrel und Ticagrelor
- Bekannte Allergie gegen Stent-Medikamentenlöser
- Bekannte Allergie gegen eine andere Komponente des Synergy II- oder Xience Xpedition-Stentsystems
- Laufende Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Zusammengesetzt aus:
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg (Einsetzen von Stents in beiden Zweigen mit <20 % Reststenose und Kissing-Ballon-Aufblasen am Ende des Eingriffs)
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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Tag 0, während des Eingriffs
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Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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Tag 0, während des Eingriffs
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Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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Tag 0, während des Eingriffs
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Um den Fall abzuschließen, müssen sekundäre Geräte oder Manöver eingesetzt werden
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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zusätzliche Stützführungsdrähte, Ankerballons oder Mutter-Tochter-Katheter
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Tag 0, während des Eingriffs
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Nachweis einer longitudinalen Stentkompression bei der Indeximplantation
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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Tag 0, während des Eingriffs
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Hinweise auf einen Stentbruch bei der angiographischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0, während des Eingriffs
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Tag 0, während des Eingriffs
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Zusammengesetztes Maß für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Zusammengesetzt aus:
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BSC-02
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