Badanie bifurkacji CELTIC
6 września 2016 zaktualizowane przez: European Cardiovascular Research Center
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zmianami w rozgałęzieniu tętnicy wieńcowej leczonych stentami Xience lub Synergy
W tym badaniu zbadane zostaną wyniki pacjentów leczonych planowym stentowaniem typu culotte i porównane zostaną wyniki z 2 różnymi platformami stentów, platformami nowej generacji Synergy II i platformami Xience Xpedition DES.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Kontakt:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Główny śledczy:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT8 8BH
- Rekrutacyjny
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- Colm Hanratty, Dr
-
Główny śledczy:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Tom Johnson, Dr
-
Główny śledczy:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA,
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Nick Cruden
-
Główny śledczy:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee
-
Kontakt:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Główny śledczy:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS,
- Rekrutacyjny
- Kings College
-
Kontakt:
- Jonathan Hill, Dr
-
Główny śledczy:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planowani do stentowania culotte DES
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, która jest podatna na PCI
- Zmiana bifurkacyjna Medina 1,1,1 [13] z >70% zmianą zarówno w naczyniu głównym, jak iw bocznym odgałęzieniu w ocenie wzrokowej
- Średnica gałęzi głównej i bocznej ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej
- Oba naczynia w ocenie operatora wymagają stentowania
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
- Wstrząs kardiogenny
- Zmiana obejmuje lewą główną tętnicę wieńcową
- Uszkodzenie obejmuje przeszczep bajpasu
- Zaplanuj leczenie >1 innego naczynia wieńcowego w momencie włączenia
- Przewlekła całkowita niedrożność dowolnego naczynia docelowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
- Wymóg ciągłej hemodializy
- Oczekiwana długość życia ograniczona do <12 miesięcy z powodu choroby współistniejącej
- Znana alergia na aspirynę
- Znana alergia na klopidorel, prasugrel i tikagrelor
- Znana alergia na lek wymywający stent
- Znana alergia na jakikolwiek inny składnik systemu stentów Synergy II lub Xience Xpedition
- Bieżący udział w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Złożony z:
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny (wszczepienie stentów w obu gałęziach ze zwężeniem rezydualnym <20% i napełnianie balonem całującym na końcu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
|
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
|
Konieczność użycia dodatkowego wyposażenia lub manewrów, aby ukończyć sprawę
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
dodatkowe prowadniki podtrzymujące, balony kotwiczące lub cewnik dla matki i córki
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
Dowód na podłużną kompresję stentu podczas implantacji wskaźnika
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
|
Dowody pęknięcia stentu podczas obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
Dzień 0, w trakcie zabiegu
|
|
|
Złożona miara zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony z:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSC-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .