腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者におけるTU-100の効果 (TU100P2T3)
2020年6月17日 更新者：Tsumura USA
腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者における TU-100 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
TU-100は、高麗人参、山椒の実（山椒）、生姜の3つの植物原料を独自の水性煎剤・造粒技術により製造した胃腸薬です。
この研究の目的は、直腸、手補助、またはロボット補助による腹腔鏡下結腸切除術後の術後 4 週間の生活の質に対する TU-100 の効果を評価することです。
その後の結果研究のための最適な有効性パラメーターも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora Site
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Weston Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Chicago Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Burlington, MA Site
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Coon Rapids Site
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39042
- Jackson Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Burlington, VT Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -現在、結腸癌、憩室炎、または良性結腸新生物の診断を受けている
- ストレート、ハンドアシスト、またはロボットアシストによる腹腔鏡下結腸切除術が必要
- 手術と回復のために入院が必要
除外基準:
- 直腸がん、進行性または転移性結腸がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、捻転と診断されている
- 直腸病変の切除が必要
- -研究期間中に化学療法を受けた、または受ける予定がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 糖尿病性神経障害がある
- -糖尿病性胃不全麻痺の病歴または存在がある
- -手術後2週間以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療、または免疫抑制性疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）による免疫システムの低下
- -肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが通常の上限の2.5倍を超える場合を含む）、腎臓障害、心不全、血液障害、代謝など、この研究への参加の適性に悪影響を与える可能性のあるその他の深刻な状態障害
- -間質性肺炎の病歴または存在がある
- 高麗人参、ショウガ、サンショウ（山椒）に対するアレルギー歴のある方
- 腹部照射を受ける予定
- 臨床的に乳糖不耐症です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ TID
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被験者はTU-100プラセボを毎日投与されます。
剤形は顆粒剤です。
被験者は、手術前の3日間と手術後の28日間、1日3回に分けて1日量を服用します。
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実験的：大建中湯（TU-100）
大建中湯 (TU-100) 5g TID (15g/日)
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被験者はTU-100の5g TID（15g /日）を受け取ります。
剤形は顆粒剤です。
被験者は、手術前の3日間と手術後の28日間、1日3回に分けて1日量を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Global Score に基づく手術後の Quality of Life ベースラインから来院まで 4.
時間枠：ベースラインと 15 日間
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主要評価項目は、ベースラインから訪問 4 (15 日目からベースラインを引いたもの) までの Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) 全体スコアの変化でした。
グローバル スコアの範囲は、0 (生活の質が最も低い) から 144 (生活の質が最も高い) までです。
ベースラインからの GIQLI グローバル スコアの変化に対する TU-100 の効果は、治療群を固定効果として、ベースライン GIQLI グローバル スコア、結腸内の予定された手術部位、および固体を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して評価しました。共変量としての最初の放屁の前後の食物。
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ベースラインと 15 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Jensen, M.D., M.P.H.、Colon & Rectal Surgery Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TU100P2T3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。