Effect van TU-100 bij patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan (TU100P2T3)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Tsumura USA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TU-100 bij patiënten die een laparoscopische colectomie ondergingen
TU-100 is een gastro-intestinaal medicijn dat wordt geproduceerd uit de drie botanische grondstoffen, Aziatische ginseng, Zanthoxylum-fruit (Japanse peper) en gember, gebaseerd op gepatenteerde waterige afkooksel- en granulatietechnologie.
Het doel van deze studie is om het effect van TU-100 op de postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen gedurende de postoperatieve periode van 4 weken na een rechte, handgeassisteerde of robotgeassisteerde laparoscopische colectomie.
Optimale werkzaamheidsparameters voor latere uitkomststudies zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Los Angeles Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Aurora Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Weston Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Chicago Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Burlington, MA Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Coon Rapids Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39042
- Jackson Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Burlington, VT Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Heeft een actuele diagnose van darmkanker, diverticulitis of goedaardig colonneoplasma
- Vereist een rechte, met de hand ondersteunde of robot-geassisteerde laparoscopische colectomie
- Vereist ziekenhuisopname voor operatie en herstel
Uitsluitingscriteria:
- Is gediagnosticeerd met endeldarmkanker, gevorderde of gemetastaseerde darmkanker, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of volvulus
- Vereist resectie van rectale laesie
- Heeft chemotherapie gekregen of staat gepland om chemotherapie te krijgen tijdens de duur van het onderzoek
- Is een drachtige of zogende teef
- Heeft diabetische neuropathie
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetische gastroparese
- Heeft een aangetast immuunsysteem, hetzij door behandeling met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum binnen 2 weken na de operatie, hetzij door een immunosuppressieve ziekte (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus)
- Heeft een andere ernstige aandoening die de geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden, zoals een leveraandoening (waaronder een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal), nieraandoeningen, hartfalen, bloedstoornissen of stofwisselingsstoornissen. stoornissen
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van interstitiële pneumonie
- Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op ginseng, gember of Zanthoxylum-fruit (Japanse peper)
- Plannen om eventuele buikbestraling te ontvangen
- Is klinisch lactose-intolerant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo TID
|
De proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis TU-100-placebo.
Doseringsvorm is korrel.
De proefpersoon zal een dagelijkse dosis verdeeld over 3 keer per dag innemen gedurende 3 dagen vóór de operatie en gedurende 28 dagen na de operatie.
|
|
Experimenteel: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dag)
|
Proefpersonen krijgen 5 g TID (15 g/dag) TU-100.
Doseringsvorm is korrel.
De proefpersoon zal een dagelijkse dosis verdeeld over 3 keer per dag innemen gedurende 3 dagen vóór de operatie en gedurende 28 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na een operatie op basis van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Globale score van baseline tot bezoek 4.
Tijdsspanne: Basislijn en 15 dagen
|
Het primaire eindpunt was verandering in de globale score van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vanaf baseline tot bezoek 4 (dag 15 min baseline).
De globale score kan variëren van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 144 (hoogste kwaliteit van leven).
Het effect van TU-100 op de verandering in globale GIQLI-score ten opzichte van baseline werd beoordeeld door gebruik te maken van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandelingsgroep als een vast effect en met globale GIQLI-score bij baseline, geplande chirurgische locatie in de dikke darm en solide voedsel voor/na de eerste flatus als covariabelen.
|
Basislijn en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU100P2T3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .