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Effetto di TU-100 in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica (TU100P2T3)

17 giugno 2020 aggiornato da: Tsumura USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di TU-100 in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica

TU-100 è un farmaco gastrointestinale prodotto dalle tre materie prime botaniche, ginseng asiatico, frutto di Zanthoxylum (pepe giapponese) e zenzero, basato su decotto acquoso brevettato e tecnologia di granulazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di TU-100 sulla qualità della vita post-operatoria durante il periodo postoperatorio di 4 settimane dopo colectomia laparoscopica diretta, assistita dalla mano o assistita da robot. Saranno esplorati anche i parametri di efficacia ottimali per i successivi studi sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Ha una diagnosi attuale di cancro del colon, diverticolite o neoplasia benigna del colon
  • Richiede una colectomia laparoscopica diretta, assistita a mano o robotizzata
  • Richiede il ricovero in ospedale per intervento chirurgico e recupero

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro del retto, cancro del colon avanzato o metastatico, morbo di Crohn, colite ulcerosa o volvolo
  • Richiede la resezione della lesione rettale
  • - Ha ricevuto o è in programma di ricevere chemioterapia durante la durata dello studio
  • È una donna incinta o in allattamento
  • Ha la neuropatia diabetica
  • Ha una storia o presenza di gastroparesi diabetica
  • Ha un sistema immunitario compromesso, a causa del trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi entro 2 settimane dall'intervento chirurgico o da una malattia immunosoppressiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana)
  • Ha qualsiasi altra condizione grave che potrebbe influire negativamente sull'idoneità alla partecipazione a questo studio, come disturbi del fegato (inclusi livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale), disturbi renali, insufficienza cardiaca, disturbi del sangue o disturbi metabolici disturbi
  • Ha una storia o presenza di polmonite interstiziale
  • Ha una storia di reazione allergica al ginseng, allo zenzero o al frutto di Zanthoxylum (pepe giapponese)
  • Prevede di ricevere qualsiasi irradiazione addominale
  • È clinicamente intollerante al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TID Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo TU-100. La forma di dosaggio è granello. Il soggetto assumerà una dose giornaliera divisa 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e per 28 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/giorno)
Droga: Daikenchuto (TU-100)
I soggetti riceveranno 5g TID (15g/giorno) di TU-100. La forma di dosaggio è granello. Il soggetto assumerà una dose giornaliera divisa 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e per 28 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico basata sul punteggio globale GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) dal basale alla visita 4.
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni
L'endpoint primario era la variazione del punteggio globale del Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) dal basale alla visita 4 (giorno 15 meno il basale). Il punteggio globale può variare da 0 (qualità della vita più bassa) a 144 (qualità della vita più alta). L'effetto di TU-100 sulla variazione del punteggio globale GIQLI rispetto al basale è stato valutato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come effetto fisso e con punteggio globale GIQLI al basale, sede dell'intervento programmato nel colon e solido cibo prima/dopo il primo flatus come covariate.
Basale e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsumura USA

Collaboratori

Cato Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU100P2T3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daikenchuto (TU-100)

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