Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de TU-100 en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica (TU100P2T3)

17 de junio de 2020 actualizado por: Tsumura USA

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TU-100 en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica

TU-100 es un fármaco gastrointestinal producido a partir de tres materias primas botánicas, ginseng asiático, fruta Zanthoxylum (pimienta japonesa) y jengibre, basado en una tecnología de granulación y decocción acuosa patentada. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de TU-100 en la calidad de vida posoperatoria durante el período posoperatorio de 4 semanas después de una colectomía laparoscópica directa, manual o robótica. También se explorarán los parámetros de eficacia óptimos para estudios de resultados posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tiene un diagnóstico actual de cáncer de colon, diverticulitis o neoplasia colónica benigna
  • Requiere colectomía laparoscópica recta, asistida por mano o asistida por robot
  • Requiere hospitalización para cirugía y recuperación.

Criterio de exclusión:

  • Le han diagnosticado cáncer de recto, cáncer de colon avanzado o metastásico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o vólvulo
  • Requiere resección de lesión rectal
  • Ha recibido o está programado para recibir quimioterapia durante la duración del estudio
  • Es una mujer embarazada o lactante
  • Tiene neuropatía diabética
  • Tiene antecedentes o presencia de gastroparesia diabética.
  • Tiene un sistema inmunitario comprometido, ya sea por el tratamiento con corticosteroides u otro agente inmunosupresor dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía o por una enfermedad inmunosupresora (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Tiene cualquier otra afección grave que podría afectar negativamente la idoneidad para participar en este estudio, como trastorno hepático (incluidos niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superiores a 2,5 veces el límite superior normal), trastornos renales, insuficiencia cardíaca, trastornos sanguíneos o trastornos metabólicos. trastornos
  • Tiene antecedentes o presencia de neumonía intersticial
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica al ginseng, el jengibre o la fruta Zanthoxylum (pimienta japonesa)
  • Planes para recibir cualquier irradiación abdominal.
  • Es clínicamente intolerante a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis diaria de placebo TU-100. La forma de dosificación es gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía y durante 28 días después de la cirugía.
Experimental: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/día)
Droga: Daikenchuto (TU-100)
Los sujetos recibirán 5 g TID (15 g/día) de TU-100. La forma de dosificación es gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida 3 veces al día durante 3 días antes de la cirugía y durante 28 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después de la cirugía según la puntuación global del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) desde el inicio hasta la visita 4.
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación global del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) desde el inicio hasta la visita 4 (día 15 menos el inicio). La puntuación global puede oscilar entre 0 (calidad de vida más baja) y 144 (calidad de vida más alta). El efecto de TU-100 sobre el cambio en la puntuación global de GIQLI desde el valor inicial se evaluó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como efecto fijo y con la puntuación global de GIQLI inicial, la ubicación quirúrgica programada en el colon y alimentos antes/después del primer flato como covariables.
Línea base y 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tsumura USA

Colaboradores

Cato Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TU100P2T3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daikenchuto (TU-100)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir