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Wirkung von TU-100 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen (TU100P2T3)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Tsumura USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit TU-100 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen

TU-100 ist ein Magen-Darm-Medikament, das aus den drei botanischen Rohstoffen asiatischer Ginseng, Zanthoxylum-Frucht (japanischer Pfeffer) und Ingwer hergestellt wird und auf einer proprietären wässrigen Abkochungs- und Granulationstechnologie basiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TU-100 auf die postoperative Lebensqualität während der 4-wöchigen postoperativen Phase nach einer geraden, handassistierten oder roboterassistierten laparoskopischen Kolektomie zu bewerten. Optimale Wirksamkeitsparameter für nachfolgende Ergebnisstudien werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hat eine aktuelle Diagnose von Dickdarmkrebs, Divertikulitis oder gutartigem Dickdarmneoplasma
  • Erfordert eine gerade, handassistierte oder roboterassistierte laparoskopische Kolektomie
  • Krankenhausaufenthalt für Operation und Genesung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit Rektumkrebs, fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Volvulus diagnostiziert
  • Resektion der rektalen Läsion erforderlich
  • Hat während der Dauer der Studie eine Chemotherapie erhalten oder soll diese erhalten
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Hat diabetische Neuropathie
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von diabetischer Gastroparese
  • Hat ein geschwächtes Immunsystem, entweder durch die Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Operation oder durch eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus)
  • Hat eine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Eignung für die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer interstitiellen Pneumonie
  • Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer oder Zanthoxylum-Frucht (japanischer Pfeffer)
  • Plant, eine abdominale Bestrahlung zu erhalten
  • Ist klinisch laktoseintolerant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von TU-100-Placebo. Darreichungsform ist Granulat. Das Subjekt nimmt 3 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation eine 3-mal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Experimental: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/Tag)
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 5 g TID (15 g/Tag) von TU-100. Darreichungsform ist Granulat. Das Subjekt nimmt 3 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation eine 3-mal täglich geteilte Tagesdosis ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation basierend auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Global Score from Baseline to Visit 4.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 (Tag 15 minus Ausgangswert). Der globale Score kann von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 144 (höchste Lebensqualität) reichen. Die Wirkung von TU-100 auf die Veränderung des globalen GIQLI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand eines Modells zur Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe als festem Effekt und mit dem globalen GIQLI-Score des Ausgangswerts, geplanter chirurgischer Lokalisation im Dickdarm und solide bewertet Nahrung vor/nach den ersten Blähungen als Kovariaten.
Grundlinie und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsumura USA

Mitarbeiter

Cato Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU100P2T3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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