Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TU-100 hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi (TU100P2T3)

17. juni 2020 oppdatert av: Tsumura USA

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av TU-100 hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi

TU-100 er et gastrointestinalt medikament produsert av de tre botaniske råvarene, asiatisk ginseng, Zanthoxylum frukt (japansk pepper) og ingefær, basert på proprietær vandig avkok og granuleringsteknologi. Målet med denne studien er å vurdere effekten av TU-100 på postoperativ livskvalitet i løpet av den 4 ukers postoperative perioden etter rett, håndassistert eller robotassistert laparoskopisk kolektomi. Optimale effektparametere for påfølgende utfallsstudier vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har en nåværende diagnose av tykktarmskreft, divertikulitt eller godartet tykktarmssvulst
  • Krever rett, håndassistert eller robotassistert laparoskopisk kolektomi
  • Krever sykehusinnleggelse for operasjon og restitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med endetarmskreft, avansert eller metastatisk tykktarmskreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller volvulus
  • Krever reseksjon av rektal lesjon
  • Har mottatt eller er planlagt å motta kjemoterapi i løpet av studiens varighet
  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Har diabetisk nevropati
  • Har en historie eller tilstedeværelse av diabetisk gastroparese
  • Har et svekket immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker etter operasjonen eller fra immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus)
  • Har en annen alvorlig tilstand som kan ha en negativ innvirkning på egnetheten for deltakelse i denne studien, slik som leversykdom (inkludert alaninaminotransferase eller aspartataminotransferasenivå høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense), nyresykdommer, hjertesvikt, blodsykdommer eller metabolske sykdommer lidelser
  • Har en historie eller tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse
  • Har en historie med allergisk reaksjon på ginseng, ingefær eller Zanthoxylum-frukt (japansk pepper)
  • Planlegger å motta eventuell abdominal bestråling
  • Er klinisk laktoseintolerant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få daglig dose TU-100 placebo. Doseringsformen er granulat. Pasienten vil ta en daglig dose delt 3 ganger per dag i 3 dager før operasjonen og i 28 dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dag)
Legemiddel: Daikenchuto (TU-100)
Forsøkspersonene vil motta 5g TID (15g/dag) av TU-100. Doseringsformen er granulat. Pasienten vil ta en daglig dose delt 3 ganger per dag i 3 dager før operasjonen og i 28 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter kirurgi Basert på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) global poengsum fra baseline til besøk 4.
Tidsramme: Baseline og 15 dager
Det primære endepunktet var endring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) global poengsum fra baseline til besøk 4 (dag 15 minus baseline). Den globale poengsummen kan variere fra 0 (laveste livskvalitet) til 144 (høyeste livskvalitet). Effekten av TU-100 på endringen i GIQLI global score fra baseline ble vurdert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe som en fast effekt og med baseline GIQLI global score, planlagt kirurgisk plassering i tykktarmen og solid mat før/etter første flatus som kovariater.
Baseline og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbeidspartnere

Cato Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU100P2T3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Kliniske studier på Daikenchuto (TU-100)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere